Sepraspray™ 腹腔鏡下筋腫切除術の研究
2016年12月13日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
腹腔鏡下筋腫切除術における Sepraspray™ 癒着バリアの実現可能性を評価するための、無作為化、マスクされた患者、独立審査員、多施設共同パイロット研究
この調査研究の目的は、腹腔鏡下筋腫切除術を受ける限られた数の患者におけるセプラススプレーの安全性と有効性に関する予備データを取得することです。
腹腔鏡下筋腫切除術後、セプラススプレーが骨盤腔内の臓器に適用されます。
腹腔鏡下筋腫切除術後の癒着防止バリアとしてセプラススプレーを使用した治療と癒着バリアを使用しない治療を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Naperville、Illinois、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は、腹腔鏡下筋腫切除術および SLL に適していると考えられる臨床症状を伴う筋腫を有する閉経前の女性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中/授乳中の女性。
- 患者には、外因性カルボキシメチルセルロース製品および/またはヒアルロン酸に対する過敏症の病歴がある。
- 患者の処置により、子宮内膜腔への侵入、または虫垂切除術を含む腸への侵入が生じました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セプラススプレー
セプラススプレーを子宮、卵管、卵巣の両側（直接塗布できない場合は反対側）に直接塗布します。
セプラススプレーを滅菌カニューレを介して約 5 mg/cm^2 の組織濃度で適用しました。
|
|
|
介入なし：コントロール
癒着防止処理は使用していません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性エンドポイントには、AE の種類と発生率、バイタルサイン、創傷治癒、臨床検査、および薬物使用が含まれます。
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
|
|
有効性のエンドポイントは癒着形成に関するものであり、前部子宮または後部子宮に密な癒着がないという個々の患者の成功基準が含まれる。
時間枠：学習終了まで
|
学習終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SSPRAY00306
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。