Badanie miomektomii laparoskopowej Sepraspray™
13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizowane, zamaskowane badanie pacjentów, niezależnego recenzenta, wieloośrodkowe badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności bariery adhezyjnej Sepraspray™ w laparoskopowej miomektomii
Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Sepraspray u ograniczonej liczby pacjentów poddawanych laparoskopowej miomektomii.
Sepraspray zostanie zaaplikowany na narządy w jamie miednicy po laparoskopowej miomektomii.
Porównamy leczenie Seprasprayem jako barierą zapobiegającą zrostom po laparoskopowej miomektomii z brakiem bariery zrostowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka musi być kobietą przed menopauzą z mięśniakami związanymi z objawami klinicznymi kwalifikującymi się do laparoskopowej miomektomii i SLL.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią.
- Pacjent ma historię nadwrażliwości na egzogenne produkty karboksymetylocelulozowe i/lub kwas hialuronowy.
- Zabieg pacjentki skutkował wejściem do jamy endometrium lub wejściem do jelita z wycięciem wyrostka robaczkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sepraspray
Sepraspray nakłada się bezpośrednio na obie strony macicy, jajowody i jajniki (lub przeciwległe miejsca, jeśli nie można zastosować bezpośrednio).
Sepraspray aplikowano przez sterylną kaniulę w stężeniu tkankowym około 5 mg/cm^2.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie stosowano leczenia przeciwadhezyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa będą obejmować rodzaj i częstość występowania AE, parametry życiowe, gojenie się ran, badania laboratoryjne i stosowanie leków.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Punkty końcowe skuteczności odnoszą się do tworzenia zrostów i będą obejmować powodzenie jako kryterium sukcesu dla poszczególnych pacjentek, jako że przednia lub tylna macica jest wolna od gęstych zrostów.
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Do końca studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSPRAY00306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .