Studio di miomectomia laparoscopica Sepraspray™
13 dicembre 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio pilota multicentrico randomizzato, con paziente mascherato, revisore indipendente, per valutare la fattibilità della barriera di adesione Sepraspray™ nella miomectomia laparoscopica
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di ottenere dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia di Sepraspray in un numero limitato di pazienti sottoposti a miomectomia laparoscopica.
Sepraspray verrà applicato agli organi nella cavità pelvica dopo la miomectomia laparoscopica.
Confronteremo il trattamento con Sepraspray come barriera di prevenzione dell'adesione dopo miomectomia laparoscopica rispetto a nessuna barriera di adesione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La paziente deve essere una donna in premenopausa con miomi associati a sintomi clinici ritenuti idonei a miomectomia laparoscopica e SLL.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza/allattamento.
- Il paziente ha una storia di ipersensibilità ai prodotti esogeni di carbossimetilcellulosa e/o all'acido ialuronico.
- La procedura della paziente ha comportato l'ingresso nella cavità endometriale o l'ingresso nell'intestino inclusa l'appendicectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sepraspray
Sepraspray applicato direttamente su entrambi i lati dell'utero, tube di Falloppio e ovaie (o siti opposti se non è possibile applicare direttamente).
Sepraspray è stato applicato tramite una cannula sterile a una concentrazione tissutale di circa 5 mg/cm^2.
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Nessun intervento: Controllo
Non è stato utilizzato alcun trattamento antiaderente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint di sicurezza includeranno il tipo e l'incidenza di eventi avversi, segni vitali, guarigione delle ferite, esami di laboratorio e uso di farmaci.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Gli endpoint di efficacia sono sulla formazione di aderenze e includeranno il successo come criterio di successo per i singoli pazienti come utero anteriore o posteriore privo di aderenze dense.
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi
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Fino alla fine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSPRAY00306
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