Sepraspray™ 腹腔镜子宫肌瘤切除术研究
2016年12月13日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项随机、蒙面患者、独立审查员、多中心试点研究，以评估 Sepraspray™ 粘附屏障在腹腔镜子宫肌瘤切除术中的可行性
本研究的目的是在有限数量的接受腹腔镜子宫肌瘤切除术的患者中获得 Sepraspray 的安全性和有效性的初步数据。
Sepraspray 将应用于腹腔镜子宫肌瘤切除术后盆腔内的器官。
我们将比较使用 Sepraspray 作为腹腔镜子宫肌瘤切除术后粘连预防屏障与无粘连屏障的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须是绝经前妇女，患有肌瘤并伴有被认为适合腹腔镜肌瘤切除术和 SLL 的临床症状。
排除标准：
- 孕妇/哺乳期妇女。
- 患者有对外源性羧甲基纤维素产品和/或透明质酸过敏史。
- 患者的手术导致进入子宫内膜腔，或进入肠道，包括阑尾切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分离喷雾
Sepraspray 直接应用于子宫、输卵管和卵巢的两侧（或者如果不能直接应用于相反的部位）。
Sepraspray 通过无菌插管以大约 5 mg/cm^2 的组织浓度应用。
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无干预：控制
没有使用抗粘连处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全终点将包括 AE 的类型和发生率、生命体征、伤口愈合、实验室检查和药物使用。
大体时间：术后30天
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术后30天
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疗效终点是关于粘连形成的，并且将包括成功作为个体患者的成功标准，如子宫前部或后部没有致密粘连。
大体时间：直到学习结束
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直到学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月15日
首次发布 (估计)
2008年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SSPRAY00306
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