Studie laparoskopické myomektomie Sepraspray™
13. prosince 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Randomizovaná, maskovaná pacientka, nezávislý recenzent, multicentrická pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti adhezivní bariéry Sepraspray™ při laparoskopické myomektomii
Účelem této výzkumné studie je získat předběžná data o bezpečnosti a účinnosti přípravku Sepraspray u omezeného počtu pacientů, kteří podstupují laparoskopickou myomektomii.
Sepraspray bude aplikován na orgány v pánevní dutině po laparoskopické myomektomii.
Porovnáme léčbu přípravkem Sepraspray jako bariérou prevence adhezí po laparoskopické myomektomii versus bez adhezní bariéry.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkou musí být premenopauzální žena s myomy spojenými s klinickými symptomy, které jsou považovány za vhodné pro laparoskopickou myomektomii a SLL.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné/kojící ženy.
- Pacient má v anamnéze hypersenzitivitu na exogenní karboxymethylcelulózové produkty a/nebo kyselinu hyaluronovou.
- Výsledkem výkonu pacientky byl vstup do dutiny endometria, případně vstup do střeva včetně apendektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sepraspray
Sepraspray aplikovaný přímo na obě strany dělohy, vejcovodů a vaječníků (nebo na protilehlá místa, pokud není možné aplikovat přímo).
Sepraspray byl aplikován pomocí sterilní kanyly v tkáňové koncentraci přibližně 5 mg/cm2.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebyla použita žádná antiadhezní úprava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat typ a výskyt AE, vitální funkce, hojení ran, laboratorní vyšetření a užívání léků.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Koncové body účinnosti jsou na tvorbě adhezí a budou zahrnovat úspěšnost jako kritérium úspěšnosti pro jednotlivé pacientky jako přední nebo zadní dělohu bez hustých adhezí.
Časové okno: Do konce studia
|
Do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SSPRAY00306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .