Sepraspray™ 복강경 근종 절제 연구
2016년 12월 13일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
복강경 근종 절제술에서 Sepraspray™ 접착 장벽의 타당성을 평가하기 위한 무작위, 가려진 환자, 독립 검토자, 다기관 파일럿 연구
이 연구의 목적은 복강경 근종 절제술을 받는 제한된 수의 환자에서 Sepraspray의 안전성과 유효성에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.
Sepraspray는 복강경 근종 절제술 후 골반강의 장기에 적용됩니다.
복강경 근종 절제술 후 유착 방지 장벽으로 Sepraspray를 사용한 치료와 유착 장벽이 없는 치료를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 복강경 근종 절제술 및 SLL에 적합한 것으로 간주되는 임상 증상과 관련된 근종이 있는 폐경 전 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부/수유부.
- 환자는 외인성 카르복시메틸셀룰로오스 제품 및/또는 히알루론산에 대한 과민증 병력이 있습니다.
- 환자의 절차는 자궁 내막 구멍의 진입 또는 충수 절제술을 포함한 장의 진입을 초래했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프라스프레이
세프라스프레이는 자궁 양쪽, 나팔관 및 난소(또는 직접 적용할 수 없는 경우 반대쪽 부위)에 직접 적용됩니다.
약 5mg/cm^2의 조직 농도에서 멸균 캐뉼라를 통해 세프라스프레이를 적용했습니다.
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간섭 없음: 제어
유착 방지 처리는 사용하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종료점에는 AE의 유형 및 발생률, 활력 징후, 상처 치유, 실험실 검사 및 약물 사용이 포함됩니다.
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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효능 종점은 유착 형성에 있으며 조밀한 유착이 없는 전방 또는 후방 자궁으로서 개별 환자에 대한 성공 기준의 성공을 포함할 것입니다.
기간: 공부가 끝날 때까지
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공부가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SSPRAY00306
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