Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sepraspray™ laparoskopisk myomektomistudie

13. desember 2016 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En randomisert, maskert pasient, uavhengig anmelder, multisenterpilotstudie for å evaluere muligheten for Sepraspray™ adhesjonsbarriere ved laparoskopisk myomektomi

Formålet med denne forskningsstudien er å innhente foreløpige data om sikkerheten og effektiviteten til Sepraspray hos et begrenset antall pasienter som skal gjennomgå en laparoskopisk myomektomi. Sepraspray vil bli brukt på organene i bekkenhulen etter laparoskopisk myomektomi. Vi vil sammenligne behandling med Sepraspray som adhesjonsforebyggende barriere etter laparoskopisk myomektomi versus ingen adhesjonsbarriere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være en premenopausal kvinne med myomer assosiert med kliniske symptomer som anses egnet for laparoskopisk myomektomi og SLL.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinner.
  • Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor eksogene karboksymetylcelluloseprodukter og/eller hyaluronsyre.
  • Pasientens prosedyre resulterte i inntrengning av endometriehulen, eller inntreden i tarmen inkludert blindtarmsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sepraspray
Sepraspray påføres direkte på begge sider av livmoren, egglederne og eggstokkene (eller motsatte steder hvis det ikke er mulig å påføre direkte). Sepraspray ble påført via en steril kanyle ved en vevskonsentrasjon på ca. 5 mg/cm^2.
Enhet: Sepraspray
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen anti-adhesjonsbehandling ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunktene vil inkludere type og forekomst av AE, vitale tegn, sårheling, laboratorieundersøkelser og medisinbruk.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Effektendepunkter er på adhesjonsdannelse og vil inkludere suksesskriteriet for den enkelte pasient som enten fremre eller bakre livmor fri for tette adhesjoner.
Tidsramme: Frem til slutten av studiet
Frem til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SSPRAY00306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere