Estudio de miomectomía laparoscópica Sepraspray™
13 de diciembre de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, con paciente enmascarado y revisor independiente para evaluar la viabilidad de la barrera de adherencia Sepraspray™ en la miomectomía laparoscópica
El propósito de este estudio de investigación es obtener datos preliminares de la seguridad y eficacia de Sepraspray en un número limitado de pacientes que se someten a una miomectomía laparoscópica.
Sepraspray se aplicará a los órganos de la cavidad pélvica después de la miomectomía laparoscópica.
Compararemos el tratamiento con Sepraspray como barrera de prevención de adherencias tras miomectomía laparoscópica versus ninguna barrera de adherencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente debe ser una mujer premenopáusica con miomas asociados a un cuadro clínico que se considere apta para miomectomía laparoscópica y SLL.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas/lactantes.
- El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a productos de carboximetilcelulosa exógenos y/o ácido hialurónico.
- El procedimiento de la paciente dio como resultado la entrada de la cavidad endometrial o la entrada del intestino, incluida la apendicectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sepraspray
Sepraspray se aplica directamente en ambos lados del útero, las trompas de Falopio y los ovarios (o en sitios opuestos si no es posible aplicarlo directamente).
Sepraspray se aplicó a través de una cánula estéril a una concentración tisular de aproximadamente 5 mg/cm^2.
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Sin intervención: Control
No se utilizó tratamiento antiadherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración de seguridad incluirán el tipo y la incidencia de AA, signos vitales, cicatrización de heridas, exámenes de laboratorio y uso de medicamentos.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Los criterios de valoración de la eficacia están en la formación de adherencias e incluirán el éxito el criterio de éxito para las pacientes individuales como útero anterior o posterior libre de adherencias densas.
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio
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Hasta el final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SSPRAY00306
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