Исследование лапароскопической миомэктомии Sepraspray™
13 декабря 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Рандомизированный пациент в маске, независимый рецензент, многоцентровое пилотное исследование по оценке возможности использования адгезионного барьера Sepraspray™ при лапароскопической миомэктомии
Целью данного исследования является получение предварительных данных о безопасности и эффективности Сепраспрея у ограниченного числа пациентов, которым предстоит лапароскопическая миомэктомия.
Сепраспрей наносится на органы в полости малого таза после лапароскопической миомэктомии.
Мы сравним лечение спреем Сепраспрей в качестве барьера для предотвращения спаек после лапароскопической миомэктомии с лечением без спаечного барьера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка должна быть женщиной в пременопаузе с миомой, связанной с клиническими симптомами, которые считаются подходящими для лапароскопической миомэктомии и SLL.
Критерий исключения:
- Беременные/кормящие женщины.
- У пациента в анамнезе гиперчувствительность к экзогенным продуктам карбоксиметилцеллюлозы и/или гиалуроновой кислоте.
- Процедура пациентки привела к проникновению в полость эндометрия или к проникновению в кишечник, включая аппендэктомию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сепраспрей
Сепраспрей наносится непосредственно на обе стороны матки, фаллопиевы трубы и яичники (или на противоположные участки, если это невозможно).
Сепраспрей применяли через стерильную канюлю при концентрации в тканях примерно 5 мг/см^2.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Противоспаечная обработка не применялась.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности будут включать тип и частоту НЯ, жизненно важные показатели, заживление ран, лабораторные исследования и использование лекарств.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Конечные точки эффективности относятся к образованию спаек и будут включать успех в качестве критерия успеха для отдельных пациенток, поскольку передняя или задняя матка свободна от плотных спаек.
Временное ограничение: До окончания учебы
|
До окончания учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SSPRAY00306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .