Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepraspray™ Laparoskopisk myomektomi undersøgelse

13. december 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En randomiseret, maskeret patient, uafhængig anmelder, multicenterpilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​Sepraspray™ Adhæsionsbarriere ved laparoskopisk myomektomi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at indhente foreløbige data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Sepraspray hos et begrænset antal patienter, som skal gennemgå en laparoskopisk myomektomi. Sepraspray vil blive påført organerne i bækkenhulen efter laparoskopisk myomektomi. Vi vil sammenligne behandling med Sepraspray som adhæsionsforebyggende barriere efter laparoskopisk myomektomi versus ingen adhæsionsbarriere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være en præmenopausal kvinde med myomer forbundet med kliniske symptomer, der anses for egnede til laparoskopisk myomektomi og SLL.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinder.
  • Patienten har en historie med overfølsomhed over for eksogene carboxymethylcelluloseprodukter og/eller hyaluronsyre.
  • Patientens procedure resulterede i indtrængning af endometriehulen eller indtrængning af tarmen inklusive blindtarmsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sepraspray
Sepraspray påføres direkte på begge sider af livmoderen, æggeledere og æggestokke (eller modsatte steder, hvis det ikke er muligt at påføre direkte). Sepraspray blev påført via en steril kanyle ved en vævskoncentration på ca. 5 mg/cm^2.
Enhed: Sepraspray
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke brugt anti-adhæsionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkterne vil omfatte typen og forekomsten af ​​AE'er, vitale tegn, sårheling, laboratorieundersøgelser og medicinbrug.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Effektive endpoints er på adhæsionsdannelse og vil inkludere succeskriteriet for de enkelte patienter som enten anterior eller posterior uterus fri for tætte adhæsioner.
Tidsramme: Indtil studiet slutter
Indtil studiet slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSPRAY00306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepraspray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner