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Studie zur laparoskopischen Myomektomie mit Sepraspray™

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische Pilotstudie mit randomisierten, maskierten Patienten, unabhängigen Gutachtern zur Bewertung der Machbarkeit der Sepraspray™-Adhäsionsbarriere bei der laparoskopischen Myomektomie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Sepraspray bei einer begrenzten Anzahl von Patienten zu erhalten, die sich einer laparoskopischen Myomektomie unterziehen. Sepraspray wird nach einer laparoskopischen Myomektomie auf die Organe in der Beckenhöhle aufgetragen. Wir werden die Behandlung mit Sepraspray als Adhäsionsverhinderungsbarriere nach laparoskopischer Myomektomie mit der Behandlung ohne Adhäsionsbarriere vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Patientin muss es sich um eine prämenopausale Frau mit Myomen im Zusammenhang mit klinischen Symptomen handeln, die für eine laparoskopische Myomektomie und SLL geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Frauen.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber exogenen Carboxymethylcellulose-Produkten und/oder Hyaluronsäure.
  • Der Eingriff der Patientin führte zum Eindringen in die Gebärmutterschleimhaut oder zum Eindringen in den Darm, einschließlich einer Appendektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sepraspray
Sepraspray wird direkt auf beide Seiten der Gebärmutter, der Eileiter und der Eierstöcke aufgetragen (oder auf gegenüberliegende Stellen, wenn eine direkte Anwendung nicht möglich ist). Sepraspray wurde über eine sterile Kanüle in einer Gewebekonzentration von etwa 5 mg/cm² aufgetragen.
Gerät: Sepraspray
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde keine Antihaftbehandlung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsendpunkten gehören Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen, Vitalfunktionen, Wundheilung, Laboruntersuchungen und Medikamentengebrauch.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Wirksamkeitsendpunkte beziehen sich auf die Adhäsionsbildung und umfassen den Erfolg. Das Erfolgskriterium für die einzelnen Patienten ist, dass entweder der vordere oder hintere Uterus frei von dichten Adhäsionen ist.
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSPRAY00306

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