Estudo de Miomectomia Laparoscópica Sepraspray™
13 de dezembro de 2016 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um paciente mascarado, randomizado, revisor independente, estudo piloto multicêntrico para avaliar a viabilidade da barreira de adesão Sepraspray™ em miomectomia laparoscópica
O objetivo deste estudo de pesquisa é obter dados preliminares sobre a segurança e a eficácia do Sepraspray em um número limitado de pacientes submetidos a uma miomectomia laparoscópica.
O Sepraspray será aplicado nos órgãos da cavidade pélvica após a miomectomia laparoscópica.
Iremos comparar o tratamento com Sepraspray como uma barreira de prevenção de adesão após miomectomia laparoscópica versus sem barreira de adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente deve ser uma mulher na pré-menopausa com miomas associados a sintomas clínicos considerados adequados para miomectomia laparoscópica e SLL.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas/lactantes.
- O paciente tem história de hipersensibilidade a produtos exógenos de carboximetilcelulose e/ou ácido hialurônico.
- O procedimento da paciente resultou na entrada da cavidade endometrial ou entrada no intestino, incluindo apendicectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sepraspray
Sepraspray aplicado diretamente em ambos os lados do útero, trompas de falópio e ovários (ou locais opostos se não for possível aplicar diretamente).
O Sepraspray foi aplicado por meio de uma cânula estéril em uma concentração tecidual de aproximadamente 5 mg/cm^2.
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum tratamento antiaderente foi usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os parâmetros de segurança incluirão o tipo e a incidência de EAs, sinais vitais, cicatrização de feridas, exames laboratoriais e uso de medicamentos.
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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30 dias pós cirurgia
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Os pontos finais de eficácia estão na formação de aderências e incluirão o sucesso o critério de sucesso para os pacientes individuais como útero anterior ou posterior livre de aderências densas.
Prazo: Até o final do estudo
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Até o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SSPRAY00306
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