Sepraspray™ laparoskooppinen myomektomiatutkimus
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Satunnaistettu, naamioitunut potilas, riippumaton arvioija, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan Sepraspray™-adheesion toteutettavuutta laparoskooppisessa myomektomiassa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja Seprasprayn turvallisuudesta ja tehokkuudesta rajoitetulla määrällä potilaita, joille tehdään laparoskooppinen myomektomia.
Sepraspray levitetään lantionontelon elimiin laparoskooppisen myomektomian jälkeen.
Vertailemme Sepraspray-hoitoa tarttumista ehkäisevänä esteenä laparoskooppisen myomektomian jälkeen verrattuna tarttumattomaan esteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava premenopausaalinen nainen, jolla on myoomia, johon liittyy kliinisiä oireita, jotka katsotaan sopivaksi laparoskooppiseen myomektomiaan ja SLL:ään.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat/imettävät naiset.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys eksogeenisille karboksimetyyliselluloosatuotteille ja/tai hyaluronihapolle.
- Potilaan toimenpide johti endometriumin onteloon tai suoliston sisäänmenoon, mukaan lukien umpilisäkkeen poisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sepraspray
Sepraspray levitetään suoraan kohdun molemmille puolille, munanjohtimiin ja munasarjoihin (tai vastakkaisiin kohtiin, jos ei ole mahdollista levittää suoraan).
Sepraspray levitettiin steriilin kanyylin kautta kudospitoisuudella noin 5 mg/cm2.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Adheesionestokäsittelyä ei käytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittavaikutusten tyyppi ja esiintyvyys, elintoiminnot, haavan paraneminen, laboratoriotutkimukset ja lääkkeiden käyttö.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkuuden päätepisteet koskevat kiinnittymisen muodostumista, ja niihin kuuluu onnistuminen yksittäisten potilaiden onnistumiskriteerinä joko etummaisena tai posteriorisena kohtuna, jossa ei ole tiheitä kiinnikkeitä.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti
|
Opintojen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSPRAY00306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .