UV吸収アクリル後房眼内レンズの臨床研究 (HMY)
2015年8月17日 更新者:Hoya Surgical Optics, Inc.
水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出後の無水晶体症の矯正のための HMY モデル YA-60BB 眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、単相、非無作為化、非盲検試験
この研究の目的は、HMY モデル YA-60BB 眼内レンズ (IOL) を白内障摘出後の失語症の光学矯正のために後眼房に移植した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術後の最高矯正視力が20/40以上で、既存の累進視力がない、ヒト水晶体の手術可能な白内障患者を含む前向き、単相、非無作為化、非盲検研究-脅迫的な眼障害。
包含/除外基準ごとに適格な患者は、水晶体超音波乳化吸引術による白内障の摘出と、Hoya HMY モデル YA-60BB 後房眼内レンズの移植を受けます。
各患者は、安全性と有効性を評価するために、特定の時間間隔で最大 36 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino Hills、California、アメリカ、91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水晶体超音波乳化吸引術の対象となる成人の白内障患者 約 4 mm の切開による水晶体の白内障摘出、および後房眼内レンズの一次移植。
- 患者は、IOL 移植後に 20/40 以上の BCVA を達成する治療眼の能力を排除する既存の眼の状態があってはなりません。
- 患者は少なくとも21歳でなければなりません。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 患者は、36ヶ月の研究を通して、手術後に予定されたフォローアップ検査に戻ることができ、喜んで戻る必要があります。
除外基準:
-以下の視力を脅かす状態のいずれかの病歴/または臨床的徴候がある患者:
- 以前の網膜剥離または手術眼における網膜病理、のみ
- いずれかの眼の黄斑変性症
- 両目の黄斑浮腫
- 手術眼のみの持続性虹彩炎/ブドウ膜炎
- -制御されていない緑内障または緑内障の現在の治療中 どちらかの目
- 手術眼のみの重大な角膜疾患
- いずれかの眼の増殖性糖尿病網膜症
- -過去6か月以内にあらゆる種類の眼科手術を受けた患者、または以前に眼科手術を受けたことがあり、白内障摘出/ IOL移植後のBCVAが20/40以上の可能性がない患者
- 他の眼で 20/200 よりも悪い視力を矯正した患者。
- -研究の完了を妨げる可能性のある重篤な(つまり、生命を脅かす)非眼科疾患の患者。
- 以前に白内障摘出および眼内レンズ移植を受けた患者。
- -研究のためのIRB承認のインフォームドコンセント文書に署名したくない、または署名できない患者、または研究の検査スケジュールを完了できない、または完了しない患者。
- -現在別の臨床試験に登録されている患者、または過去30日以内に臨床試験を終了した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HMY型式 YA-60BB 眼内レンズ
Hoya HMY アクリル製折りたたみ式眼内レンズを使用している患者。
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超音波乳化吸引術による白内障摘出に続いて、Hoya HMY 後房眼内レンズの挿入が行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高の矯正視力
時間枠:術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象/合併症
時間枠:術後12ヶ月
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Steven L. Ziemba, M. Sc、Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。