Kliininen tutkimus UV-säteilyä absorboivasta akryylista, takakammiosta silmänsisäinen linssi (HMY)
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Hoya Surgical Optics, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, yksivaiheinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus HMY-mallin YA-60BB silmänsisäisen linssin (IOL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi afakian korjaamiseksi fakoemulsifikaatiokaihiuudon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HMY-mallin YA-60BB silmänsisäisen linssin (IOL) turvallisuutta ja tehoa, kun se istutetaan ihmissilmän takakammioon afakian optiseen korjaukseen kaihipoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksivaiheinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, joka sisältää potilaat, joilla on leikattavissa oleva ihmisen kiteisen linssin kaihi, joiden potentiaalinen leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai parempi ja joilla ei ole aiempaa progressiivista näköä - uhkaavat silmäsairaudet.
Potilaille, jotka ovat kelvollisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan, tehdään fakoemulsifikaatiokaihiuutto ja sitten implantoidaan Hoya HMY -mallin YA-60BB takakammion silmänsisäinen linssi.
Jokaista potilasta seurataan tietyin aikavälein turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi enintään 36 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
617
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chino Hills, California, Yhdysvallat, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on kaihi ja jotka ovat oikeutettuja linssin fakoemulsifikaatiokaihipoistoon noin 4 mm:n viillon kautta ja primaariseen takakammion intraokulaarisen linssin implantointiin.
- Potilailla ei saa olla aiempaa silmäsairauksia, jotka estävät hoidetun silmän kyvyn saavuttaa BCVA-arvo 20/40 tai parempi IOL-istutuksen jälkeen.
- Potilaiden tulee olla vähintään 21-vuotiaita.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden on voitava ja haluttava palata leikkauksen jälkeen suunniteltuihin seurantatutkimuksiin koko 36 kuukauden tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista näköä uhkaavista tiloista/tai kliinisiä oireita:
- Aiempi verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon patologia vain leikkatussa silmässä
- Makulan rappeuma kummassakin silmässä
- Makulaarinen turvotus kummassakin silmässä
- Pysyvä iriitti/uveiitti vain leikatussa silmässä
- Hallitsematon glaukooma tai jommankumman silmän glaukooman hoidossa
- Merkittävä sarveiskalvon sairaus vain leikatussa silmässä
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä
- Potilaat, joille on tehty aiempi silmäleikkaus, mikä tahansa viimeisten 6 kuukauden aikana, tai potilaat, joille on tehty aikaisempi silmäleikkaus milloin tahansa ja joilla ei ole mahdollista BCVA:ta kaihipoiston/IOL-istutuksen jälkeen 20/40 tai parempi
- Potilaat, joilla on paras korjattu näkökyky huonommin kuin 20/200 toisessa silmässä.
- Potilaat, joilla on vakava (eli henkeä uhkaava) ei-oftalminen sairaus, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Potilaat, joille on aiemmin poistettu kaihi ja istutettu silmänsisäinen linssi.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty allekirjoittamaan IRB-hyväksyttyä tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa tutkimukselle tai jotka eivät voi tai aio suorittaa tutkimuksen tutkimusaikataulua.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat poistuneet kliinisestä tutkimuksesta viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMY malli YA-60BB IOL
Potilaat, jotka saavat Hoya HMY akryylista taitettavan silmänsisäisen linssin.
|
Fakoemulsifikaatiokaihiuuton jälkeen suoritetaan Hoya HMY:n takakammion intraokulaarinen linssi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat/komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSO 2003-A101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HMY malli YA-60BB IOL
-
Alcon ResearchValmisAphakiaAustralia, Uusi Seelanti