Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie akrylové nitrooční čočky zadní komory absorbující UV záření (HMY)

1. října 2026 aktualizováno: Hoya Surgical Optics, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednofázová, nerandomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky HMY modelu YA-60BB (IOL) pro korekci afakie po extrakci fakoemulzifikace katarakty

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the HMY Model YA-60BB Intraocular Lens (IOL) when implanted in the posterior chamber of the human eye for the optical correction of aphakia following cataract extraction.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A prospective, single-phase, non-randomized, open-label study to include patients with operable cataract of the human crystalline lens who have a potential post-operative best corrected visual acuity of 20/40 or better and no pre-existing progressive sight-threatening ocular disorders. Patients who are eligible per inclusion / exclusion criteria will undergo phacoemulsification cataract extraction and then implantation of the Hoya HMY Model YA-60BB posterior chamber intraocular lens. Each patient will be followed-up at specific time intervals to assess safety and effectiveness, for up to 36 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

617

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chino Hills, California, Spojené státy, 91709
        • Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients with cataract who are eligible for phacoemulsification cataract extraction of the lens through an incision of approximately 4 mm, and primary implantation of a posterior chamber intraocular lens.
  2. Patients must have no pre-existing ocular conditions that preclude the ability of the treated eye to achieve BCVA of 20/40 or better after IOL implantation.
  3. Patients must be at least 21 years of age.
  4. Patients must sign a written informed consent form.
  5. Patients must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations after surgery throughout the 36 month study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a history of/or clinical signs of any of the following sight-threatening conditions:

    1. Previous Retinal Detachment or retinal pathology in operative eye, only
    2. Macular Degeneration in either eye
    3. Macular Edema in either eye
    4. Persistent Iritis/Uveitis in operative eye, only

  2. Uncontrolled Glaucoma or under current treatment for glaucoma in either eye

  3. Significant Corneal Disease in operative eye, only

  4. Proliferative Diabetic Retinopathy in either eye

  5. Patients who have had previous ocular surgery, of any kind, within the last 6 months or patients who have had previous ocular surgery at any time and who do not have potential BCVA after cataract extraction/IOL implantation of 20/40 or better

  6. Patients who have best corrected vision worse than 20/200 in the fellow eye.

  7. Patients with serious (i.e., life threatening) non-ophthalmic disease which may preclude study completion.

  8. Patients who have undergone previous cataract extraction and intraocular lens implantation.

  9. Patients unwilling or unable to sign the IRB-approved informed consent document for the study or who cannot or will not complete the study's examination schedule.

  10. Patients who are currently enrolled in another clinical trial, or who exited a clinical trial within the last 30 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMY Model YA-60BB IOL

Patients receiving a Hoya HMY Acrylic Foldable Intraocular Lens.
Přístroj: HMY Model YA-60BB IOL

Following phacoemulsification cataract extraction, insertion of a Hoya HMY posterior chamber intraocular lens will be performed.

Ostatní jména:
  • Hoya HMY akrylová skládací nitrooční čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky/komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSO 2003-A101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit