Klinická studie akrylové nitrooční čočky zadní komory absorbující UV záření (HMY)
17. srpna 2015 aktualizováno: Hoya Surgical Optics, Inc.
Prospektivní, multicentrická, jednofázová, nerandomizovaná, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nitrooční čočky HMY modelu YA-60BB (IOL) pro korekci afakie po extrakci fakoemulzifikace katarakty
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nitrooční čočky (IOL) HMY Model YA-60BB při implantaci do zadní komory lidského oka pro optickou korekci afakie po extrakci katarakty.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, jednofázová, nerandomizovaná, otevřená studie zahrnující pacienty s operabilním šedým zákalem lidské krystalické čočky, kteří mají po operaci nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší a nemají preexistující progresivní zrak - ohrožující oční poruchy.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí fakoemulzifikační extrakci katarakty a poté implantaci nitrooční čočky Hoya HMY Model YA-60BB zadní komory.
Každý pacient bude sledován v určitých časových intervalech, aby se posoudila bezpečnost a účinnost, po dobu až 36 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
617
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Chino Hills, California, Spojené státy, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s kataraktou, kteří jsou způsobilí pro fakoemulzifikační extrakci čočky řezem o délce přibližně 4 mm a primární implantaci zadní komory nitrooční čočky.
- Pacienti nesmí mít žádné preexistující oční stavy, které by bránily schopnosti léčeného oka dosáhnout BCVA 20/40 nebo lepší po implantaci IOL.
- Pacienti musí být starší 21 let.
- Pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti musí být schopni a ochotni vrátit se na plánovaná následná vyšetření po operaci během 36měsíční studie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou/nebo klinickými příznaky některého z následujících stavů ohrožujících zrak:
- Pouze předchozí oddělení sítnice nebo patologie sítnice u operovaného oka
- Makulární degenerace v obou ocích
- Makulární edém v obou ocích
- Přetrvávající iritida/uveitida pouze u operovaného oka
- Nekontrolovaný glaukom nebo při současné léčbě glaukomu v obou ocích
- Významné onemocnění rohovky pouze u operovaného oka
- Proliferativní diabetická retinopatie v obou ocích
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí oční operaci jakéhokoli druhu během posledních 6 měsíců nebo pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci oka kdykoli a kteří nemají potenciální BCVA po extrakci šedého zákalu / implantaci IOL 20/40 nebo lepší
- Pacienti, kteří mají nejlépe korigované vidění horší než 20/200 na druhém oku.
- Pacienti se závažným (tj. život ohrožujícím) neoftalmickým onemocněním, které může bránit dokončení studie.
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili extrakci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky.
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni podepsat dokument informovaného souhlasu schváleného IRB pro studii nebo kteří nemohou nebo nechtějí dokončit plán vyšetření studie.
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie nebo kteří ukončili klinickou studii během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HMY Model YA-60BB IOL
Pacienti, kteří dostávají akrylovou skládací nitrooční čočku Hoya HMY.
|
Po fakoemulzifikační extrakci katarakty bude provedeno vložení zadní komory nitrooční čočky Hoya HMY.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky/komplikace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSO 2003-A101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .