Klinisk undersøgelse af en UV-absorberende akryl bagkammer intraokulær linse (HMY)
17. august 2015 opdateret af: Hoya Surgical Optics, Inc.
Et prospektivt, multicenter, enkeltfaset, ikke-randomiseret, åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af HMY Model YA-60BB intraokulær linse (IOL) til korrektion af afaki efter facoemulsifikation kataraktekstraktion
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af HMY Model YA-60BB Intraocular Lens (IOL), når den er implanteret i det bageste kammer af det menneskelige øje til optisk korrektion af afaki efter kataraktekstraktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, enkeltfaset, ikke-randomiseret, åbent studie til at inkludere patienter med operabel katarakt fra den humane krystallinske linse, som har en potentiel postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre og intet eksisterende progressivt syn -truende øjenlidelser.
Patienter, der er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil gennemgå phacoemulsification cataract-ekstraktion og derefter implantation af Hoya HMY Model YA-60BB intraokulær linse i det bagerste kammer.
Hver patient vil blive fulgt op med bestemte tidsintervaller for at vurdere sikkerhed og effektivitet i op til 36 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
617
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chino Hills, California, Forenede Stater, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med katarakt, som er berettiget til phacoemulsification kataraktekstraktion af linsen gennem et snit på ca. 4 mm, og primær implantation af en intraokulær linse i det bagerste kammer.
- Patienter må ikke have nogen forudeksisterende okulære tilstande, der udelukker det behandlede øjes evne til at opnå BCVA på 20/40 eller bedre efter IOL-implantation.
- Patienter skal være mindst 21 år.
- Patienter skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Patienter skal være i stand til og villige til at vende tilbage til planlagte opfølgningsundersøgelser efter operationen gennem hele undersøgelsen på 36 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en anamnese med/eller kliniske tegn på nogen af følgende synstruende tilstande:
- Kun tidligere nethindeløsning eller retinal patologi i operativt øje
- Makuladegeneration i begge øjne
- Makulaødem i begge øjne
- Vedvarende Iritis/Uveitis kun i det operative øje
- Ukontrolleret glaukom eller under nuværende behandling for glaukom i begge øjne
- Kun signifikant hornhindesygdom i det operative øje
- Proliferativ diabetisk retinopati i begge øjne
- Patienter, der tidligere har gennemgået øjenoperationer, af enhver art, inden for de sidste 6 måneder eller patienter, der på noget tidspunkt har fået foretaget en tidligere øjenoperation, og som ikke har potentiel BCVA efter kataraktekstraktion/IOL-implantation på 20/40 eller bedre
- Patienter, der bedst har korrigeret synet dårligere end 20/200 i det andet øje.
- Patienter med alvorlig (dvs. livstruende) ikke-oftalmisk sygdom, som kan udelukke undersøgelsens afslutning.
- Patienter, der tidligere har gennemgået grå stærekstraktion og intraokulær linseimplantation.
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive det IRB-godkendte informerede samtykkedokument for undersøgelsen, eller som ikke kan eller vil gennemføre undersøgelsens undersøgelsesplan.
- Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, eller som har forladt et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HMY Model YA-60BB IOL
Patienter, der modtager en Hoya HMY Akryl-foldbar intraokulær linse.
|
Efter ekstraktion af phacoemulsification cataract vil der blive udført indsættelse af en Hoya HMY posterior kammer intraokulær linse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser/komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2008
Først opslået (Skøn)
28. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSO 2003-A101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .