Klinisk studie av en UV-absorberende akryl bakre kammer intraokulær linse (HMY)
17. august 2015 oppdatert av: Hoya Surgical Optics, Inc.
En prospektiv, multisenter, enfaset, ikke-randomisert, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til HMY Model YA-60BB intraokulær linse (IOL) for korrigering av afaki etter faseemulsifisering av kataraktekstraksjon
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til HMY Model YA-60BB Intraocular Lens (IOL) når den implanteres i det bakre kammeret av det menneskelige øyet for optisk korreksjon av afaki etter kataraktekstraksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enfase, ikke-randomisert, åpen studie for å inkludere pasienter med opererbar katarakt av den menneskelige krystallinske linsen som har en potensiell postoperativ best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre og ikke noe eksisterende progressivt syn -truende øyelidelser.
Pasienter som er kvalifiserte i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier vil gjennomgå fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon og deretter implantasjon av Hoya HMY Model YA-60BB bakkammer intraokulær linse.
Hver pasient vil bli fulgt opp med bestemte tidsintervaller for å vurdere sikkerhet og effektivitet, i opptil 36 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
617
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chino Hills, California, Forente stater, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med katarakt som er kvalifisert for fakoemulsifisering kataraktekstraksjon av linsen gjennom et snitt på ca. 4 mm, og primær implantasjon av en bakkammer intraokulær linse.
- Pasienter må ikke ha noen eksisterende okulære tilstander som utelukker evnen til det behandlede øyet til å oppnå BCVA på 20/40 eller bedre etter IOL-implantasjon.
- Pasienter må være minst 21 år.
- Pasienter må signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Pasienter må kunne og være villige til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser etter operasjonen gjennom hele 36 måneders studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie med/eller kliniske tegn på noen av følgende synstruende tilstander:
- Tidligere netthinneløsning eller netthinnepatologi kun i operativt øye
- Makuladegenerasjon i begge øynene
- Makulaødem i begge øynene
- Bare vedvarende iritt/uveitt i operativt øye
- Ukontrollert glaukom eller under gjeldende behandling for glaukom i begge øynene
- Kun betydelig hornhinnesykdom i operativt øye
- Proliferativ diabetisk retinopati i begge øynene
- Pasienter som har hatt tidligere okulær kirurgi, av noe slag, i løpet av de siste 6 månedene eller pasienter som har hatt tidligere okulær kirurgi på noe tidspunkt og som ikke har potensiell BCVA etter kataraktekstraksjon/IOL-implantasjon på 20/40 eller bedre
- Pasienter som har best korrigert syn dårligere enn 20/200 i det andre øyet.
- Pasienter med alvorlig (dvs. livstruende) ikke-oftalmisk sykdom som kan forhindre fullføring av studien.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjon.
- Pasienter som ikke vil eller kan signere det IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet for studien eller som ikke kan eller vil fullføre studiens undersøkelsesplan.
- Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie, eller som har avsluttet en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HMY modell YA-60BB IOL
Pasienter som får en Hoya HMY Akryl sammenleggbar intraokulær linse.
|
Etter ekstraksjon av fakoemulsifisering av katarakt, vil det bli utført innsetting av en Hoya HMY bakkammer intraokulær linse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser/komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSO 2003-A101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .