Studio clinico di una lente intraoculare da camera posteriore in acrilico che assorbe i raggi UV (HMY)
Uno studio prospettico, multicentrico, monofase, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare (IOL) HMY modello YA-60BB per la correzione dell'afachia dopo l'estrazione della cataratta da facoemulsificazione
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the HMY Model YA-60BB Intraocular Lens (IOL) when implanted in the posterior chamber of the human eye for the optical correction of aphakia following cataract extraction.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A prospective, single-phase, non-randomized, open-label study to include patients with operable cataract of the human crystalline lens who have a potential post-operative best corrected visual acuity of 20/40 or better and no pre-existing progressive sight-threatening ocular disorders. Patients who are eligible per inclusion / exclusion criteria will undergo phacoemulsification cataract extraction and then implantation of the Hoya HMY Model YA-60BB posterior chamber intraocular lens. Each patient will be followed-up at specific time intervals to assess safety and effectiveness, for up to 36 months.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chino Hills, California, Stati Uniti, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients with cataract who are eligible for phacoemulsification cataract extraction of the lens through an incision of approximately 4 mm, and primary implantation of a posterior chamber intraocular lens.
- Patients must have no pre-existing ocular conditions that preclude the ability of the treated eye to achieve BCVA of 20/40 or better after IOL implantation.
- Patients must be at least 21 years of age.
- Patients must sign a written informed consent form.
- Patients must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations after surgery throughout the 36 month study.
Exclusion Criteria:
-
Patients with a history of/or clinical signs of any of the following sight-threatening conditions:
- Previous Retinal Detachment or retinal pathology in operative eye, only
- Macular Degeneration in either eye
- Macular Edema in either eye
- Persistent Iritis/Uveitis in operative eye, only
-
Uncontrolled Glaucoma or under current treatment for glaucoma in either eye
-
Significant Corneal Disease in operative eye, only
-
Proliferative Diabetic Retinopathy in either eye
-
Patients who have had previous ocular surgery, of any kind, within the last 6 months or patients who have had previous ocular surgery at any time and who do not have potential BCVA after cataract extraction/IOL implantation of 20/40 or better
-
Patients who have best corrected vision worse than 20/200 in the fellow eye.
-
Patients with serious (i.e., life threatening) non-ophthalmic disease which may preclude study completion.
-
Patients who have undergone previous cataract extraction and intraocular lens implantation.
-
Patients unwilling or unable to sign the IRB-approved informed consent document for the study or who cannot or will not complete the study's examination schedule.
-
Patients who are currently enrolled in another clinical trial, or who exited a clinical trial within the last 30 days.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HMY Model YA-60BB IOL
Patients receiving a Hoya HMY Acrylic Foldable Intraocular Lens. |
Following phacoemulsification cataract extraction, insertion of a Hoya HMY posterior chamber intraocular lens will be performed.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi/complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSO 2003-A101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .