Studio clinico di una lente intraoculare da camera posteriore in acrilico che assorbe i raggi UV (HMY)
17 agosto 2015 aggiornato da: Hoya Surgical Optics, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, monofase, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare (IOL) HMY modello YA-60BB per la correzione dell'afachia dopo l'estrazione della cataratta da facoemulsificazione
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare HMY modello YA-60BB (IOL) quando impiantata nella camera posteriore dell'occhio umano per la correzione ottica dell'afachia dopo l'estrazione della cataratta.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, monofase, non randomizzato, in aperto per includere pazienti con cataratta operabile del cristallino umano che hanno una potenziale acuità visiva post-operatoria meglio corretta di 20/40 o migliore e nessuna vista progressiva preesistente disturbi oculari minacciosi.
I pazienti idonei per i criteri di inclusione / esclusione saranno sottoposti a facoemulsificazione dell'estrazione della cataratta e quindi all'impianto della lente intraoculare della camera posteriore Hoya HMY modello YA-60BB.
Ogni paziente sarà seguito a intervalli di tempo specifici per valutare la sicurezza e l'efficacia, fino a 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
617
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Chino Hills, California, Stati Uniti, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con cataratta idonei per l'estrazione della cataratta da facoemulsificazione del cristallino attraverso un'incisione di circa 4 mm e l'impianto primario di una lente intraoculare della camera posteriore.
- I pazienti non devono avere condizioni oculari preesistenti che precludano la capacità dell'occhio trattato di raggiungere BCVA di 20/40 o migliore dopo l'impianto di IOL.
- I pazienti devono avere almeno 21 anni di età.
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato scritto.
- I pazienti devono essere in grado e disposti a tornare per gli esami di follow-up programmati dopo l'intervento chirurgico durante lo studio di 36 mesi.
Criteri di esclusione:
Pazienti con una storia di/o segni clinici di una delle seguenti condizioni pericolose per la vista:
- Pregresso distacco di retina o patologia retinica solo nell'occhio operato
- Degenerazione maculare in entrambi gli occhi
- Edema maculare in entrambi gli occhi
- Irite/uveite persistente solo nell'occhio operato
- Glaucoma non controllato o in corso di trattamento per il glaucoma in entrambi gli occhi
- Malattia corneale significativa solo nell'occhio operato
- Retinopatia diabetica proliferativa in entrambi gli occhi
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici oculari, di qualsiasi tipo, negli ultimi 6 mesi o pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici oculari in qualsiasi momento e che non hanno potenziale BCVA dopo l'estrazione della cataratta/impianto di IOL di 20/40 o superiore
- Pazienti che hanno la migliore visione corretta peggiore di 20/200 nell'altro occhio.
- Pazienti con malattia non oftalmica grave (cioè pericolosa per la vita) che può precludere il completamento dello studio.
- Pazienti sottoposti a precedente estrazione di cataratta e impianto di lenti intraoculari.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB per lo studio o che non possono o non completeranno il programma di esame dello studio.
- Pazienti che sono attualmente arruolati in un altro studio clinico o che sono usciti da uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HMY Modello YA-60BB IOL
Pazienti che ricevono una lente intraoculare pieghevole in acrilico Hoya HMY.
|
Dopo l'estrazione della cataratta da facoemulsificazione, verrà eseguito l'inserimento di una lente intraoculare da camera posteriore Hoya HMY.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi/complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSO 2003-A101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .