Estudio clínico de una lente intraocular de cámara posterior acrílica absorbente de UV (HMY)
Estudio prospectivo, multicéntrico, monofásico, no aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular (IOL) modelo YA-60BB de HMY para la corrección de la afaquia después de la extracción de cataratas por facoemulsificación
The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the HMY Model YA-60BB Intraocular Lens (IOL) when implanted in the posterior chamber of the human eye for the optical correction of aphakia following cataract extraction.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A prospective, single-phase, non-randomized, open-label study to include patients with operable cataract of the human crystalline lens who have a potential post-operative best corrected visual acuity of 20/40 or better and no pre-existing progressive sight-threatening ocular disorders. Patients who are eligible per inclusion / exclusion criteria will undergo phacoemulsification cataract extraction and then implantation of the Hoya HMY Model YA-60BB posterior chamber intraocular lens. Each patient will be followed-up at specific time intervals to assess safety and effectiveness, for up to 36 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Chino Hills, California, Estados Unidos, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients with cataract who are eligible for phacoemulsification cataract extraction of the lens through an incision of approximately 4 mm, and primary implantation of a posterior chamber intraocular lens.
- Patients must have no pre-existing ocular conditions that preclude the ability of the treated eye to achieve BCVA of 20/40 or better after IOL implantation.
- Patients must be at least 21 years of age.
- Patients must sign a written informed consent form.
- Patients must be able and willing to return for scheduled follow-up examinations after surgery throughout the 36 month study.
Exclusion Criteria:
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Patients with a history of/or clinical signs of any of the following sight-threatening conditions:
- Previous Retinal Detachment or retinal pathology in operative eye, only
- Macular Degeneration in either eye
- Macular Edema in either eye
- Persistent Iritis/Uveitis in operative eye, only
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Uncontrolled Glaucoma or under current treatment for glaucoma in either eye
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Significant Corneal Disease in operative eye, only
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Proliferative Diabetic Retinopathy in either eye
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Patients who have had previous ocular surgery, of any kind, within the last 6 months or patients who have had previous ocular surgery at any time and who do not have potential BCVA after cataract extraction/IOL implantation of 20/40 or better
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Patients who have best corrected vision worse than 20/200 in the fellow eye.
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Patients with serious (i.e., life threatening) non-ophthalmic disease which may preclude study completion.
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Patients who have undergone previous cataract extraction and intraocular lens implantation.
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Patients unwilling or unable to sign the IRB-approved informed consent document for the study or who cannot or will not complete the study's examination schedule.
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Patients who are currently enrolled in another clinical trial, or who exited a clinical trial within the last 30 days.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HMY Model YA-60BB IOL
Patients receiving a Hoya HMY Acrylic Foldable Intraocular Lens. |
Following phacoemulsification cataract extraction, insertion of a Hoya HMY posterior chamber intraocular lens will be performed.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos/complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSO 2003-A101
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