Estudio clínico de una lente intraocular de cámara posterior acrílica absorbente de UV (HMY)
17 de agosto de 2015 actualizado por: Hoya Surgical Optics, Inc.
Estudio prospectivo, multicéntrico, monofásico, no aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular (IOL) modelo YA-60BB de HMY para la corrección de la afaquia después de la extracción de cataratas por facoemulsificación
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la lente intraocular (IOL) modelo YA-60BB de HMY cuando se implanta en la cámara posterior del ojo humano para la corrección óptica de la afaquia después de la extracción de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, de una sola fase, no aleatorizado, de etiqueta abierta para incluir pacientes con catarata operable del cristalino humano que tienen una agudeza visual mejor corregida postoperatoria potencial de 20/40 o mejor y sin visión progresiva preexistente -Trastornos oculares amenazantes.
Los pacientes que sean elegibles según los criterios de inclusión/exclusión se someterán a una extracción de cataratas por facoemulsificación y luego a la implantación de la lente intraocular de cámara posterior Hoya HMY modelo YA-60BB.
Se realizará un seguimiento de cada paciente a intervalos de tiempo específicos para evaluar la seguridad y la eficacia, hasta por 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
617
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Chino Hills, California, Estados Unidos, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cataratas que son elegibles para la extracción de cataratas por facoemulsificación del cristalino a través de una incisión de aproximadamente 4 mm e implante primario de una lente intraocular de cámara posterior.
- Los pacientes no deben tener condiciones oculares preexistentes que impidan la capacidad del ojo tratado para lograr una BCVA de 20/40 o mejor después de la implantación de la LIO.
- Los pacientes deben tener al menos 21 años de edad.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a regresar para los exámenes de seguimiento programados después de la cirugía durante los 36 meses del estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de/o signos clínicos de cualquiera de las siguientes condiciones que amenazan la vista:
- Desprendimiento de retina previo o patología retiniana en ojo operado, solo
- Degeneración macular en cualquiera de los ojos
- Edema macular en cualquiera de los ojos
- Iritis/uveítis persistente en el ojo operado, solo
- Glaucoma no controlado o bajo tratamiento actual para glaucoma en cualquiera de los ojos
- Enfermedad corneal significativa en el ojo operado, solo
- Retinopatía diabética proliferativa en ambos ojos
- Pacientes que hayan tenido cirugía ocular previa, de cualquier tipo, en los últimos 6 meses o pacientes que hayan tenido cirugía ocular previa en cualquier momento y que no tengan una BCVA potencial después de la extracción de cataratas/implante de LIO de 20/40 o mejor
- Pacientes que tienen una visión mejor corregida peor que 20/200 en el otro ojo.
- Pacientes con enfermedades no oftálmicas graves (es decir, potencialmente mortales) que pueden impedir la finalización del estudio.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a extracción de cataratas e implante de lente intraocular.
- Pacientes que no quieran o no puedan firmar el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB para el estudio o que no puedan o no quieran completar el calendario de exámenes del estudio.
- Pacientes que actualmente están inscritos en otro ensayo clínico o que salieron de un ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIO modelo YA-60BB de HMY
Pacientes que reciben una lente intraocular plegable acrílica Hoya HMY.
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Después de la extracción de cataratas por facoemulsificación, se realizará la inserción de una lente intraocular de cámara posterior Hoya HMY.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos/complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSO 2003-A101
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