Estudo Clínico de uma Lente Intraocular de Câmara Posterior de Acrílico Absorvente de UV (HMY)
17 de agosto de 2015 atualizado por: Hoya Surgical Optics, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, monofásico, não randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia da lente intraocular (LIO) HMY modelo YA-60BB para a correção de afacia após extração de catarata por facoemulsificação
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da lente intraocular (LIO) HMY modelo YA-60BB quando implantada na câmara posterior do olho humano para a correção óptica da afacia após a extração de catarata.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, de fase única, não randomizado, aberto para incluir pacientes com catarata operável do cristalino humano que têm uma acuidade visual melhor corrigida pós-operatória potencial de 20/40 ou melhor e sem visão progressiva pré-existente -distúrbios oculares ameaçadores.
Os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão serão submetidos à extração de catarata por facoemulsificação e, em seguida, implante da lente intraocular de câmara posterior Hoya HMY Modelo YA-60BB.
Cada paciente será acompanhado em intervalos de tempo específicos para avaliar a segurança e a eficácia, por até 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
617
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Chino Hills, California, Estados Unidos, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com catarata elegíveis para extração de catarata por facoemulsificação do cristalino através de uma incisão de aproximadamente 4 mm e implantação primária de uma lente intraocular de câmara posterior.
- Os pacientes não devem ter condições oculares pré-existentes que impeçam a capacidade do olho tratado de atingir BCVA de 20/40 ou melhor após o implante da LIO.
- Os pacientes devem ter pelo menos 21 anos de idade.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- Os pacientes devem poder e estar dispostos a retornar para exames de acompanhamento agendados após a cirurgia durante o estudo de 36 meses.
Critério de exclusão:
Pacientes com histórico de/ou sinais clínicos de qualquer uma das seguintes condições que ameacem a visão:
- Descolamento de retina anterior ou patologia da retina em olho operado, apenas
- Degeneração Macular em ambos os olhos
- Edema Macular em ambos os olhos
- Irite/uveíte persistente em olho operado, apenas
- Glaucoma não controlado ou sob tratamento atual para glaucoma em qualquer um dos olhos
- Doença significativa da córnea em olho operado, apenas
- Retinopatia Diabética Proliferativa em ambos os olhos
- Pacientes que tiveram cirurgia ocular anterior, de qualquer tipo, nos últimos 6 meses ou pacientes que tiveram cirurgia ocular anterior a qualquer momento e que não apresentam BCVA potencial após extração de catarata/implante de LIO de 20/40 ou melhor
- Pacientes com melhor visão corrigida pior que 20/200 no outro olho.
- Pacientes com doença não oftálmica grave (isto é, com risco de vida) que pode impedir a conclusão do estudo.
- Pacientes que já passaram por extração de catarata e implante de lente intraocular.
- Pacientes que não desejam ou não podem assinar o documento de consentimento informado aprovado pelo IRB para o estudo ou que não podem ou não irão concluir o cronograma de exames do estudo.
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico ou que saíram de um ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO HMY Modelo YA-60BB
Pacientes recebendo lentes intraoculares dobráveis de acrílico Hoya HMY.
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Após a extração da catarata por facoemulsificação, será realizada a inserção de uma lente intraocular de câmara posterior Hoya HMY.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos/complicações
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSO 2003-A101
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