Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne absorbującej promieniowanie UV akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej (HMY)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoya Surgical Optics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednofazowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) modelu HMY YA-60BB w korekcji bezdechu po usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek wewnątrzgałkowych HMY model YA-60BB (IOL) po wszczepieniu do tylnej komory oka ludzkiego w celu optycznej korekcji afakii po usunięciu zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednofazowe, nierandomizowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów z operacyjną zaćmą ludzkiej soczewki krystalicznej, którzy mają potencjalnie najlepiej skorygowaną pooperacyjną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą i którzy nie mają wcześniej progresywnego wzroku -groźne zaburzenia narządu wzroku. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poddani fakoemulsyfikacji usunięcia zaćmy, a następnie wszczepieniu tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej Hoya HMY model YA-60BB. Każdy pacjent będzie obserwowany w określonych odstępach czasu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności, przez okres do 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino Hills, California, Stany Zjednoczone, 91709
        • Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z zaćmą, którzy kwalifikują się do fakoemulsyfikacji usunięcia zaćmy przez nacięcie około 4 mm i pierwotnego wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
  2. Pacjenci nie mogą mieć wcześniej istniejących chorób oczu, które wykluczają zdolność leczonego oka do osiągnięcia BCVA 20/40 lub lepszego po wszczepieniu soczewki IOL.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 21 lat.
  4. Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  5. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne po operacji w ciągu 36-miesięcznego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią/lub objawami klinicznymi któregokolwiek z następujących stanów zagrażających wzrokowi:

    1. Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki lub patologia siatkówki tylko w oku operacyjnym
    2. Zwyrodnienie plamki żółtej w obu oczach
    3. Obrzęk plamki w obu oczach
    4. Trwałe zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka tylko w oku operacyjnym
  2. Niekontrolowana jaskra lub aktualne leczenie jaskry w jednym oku
  3. Poważna choroba rogówki tylko w oku operacyjnym
  4. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w obu oczach
  5. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli operację oka i którzy nie mają potencjalnej BCVA po usunięciu zaćmy/wszczepieniu IOL 20/40 lub lepszej
  6. Pacjenci, którzy mają najlepiej skorygowane widzenie gorsze niż 20/200 w drugim oku.
  7. Pacjenci z poważną (tj. zagrażającą życiu) chorobą niezwiązaną z oczami, która może uniemożliwić ukończenie badania.
  8. Pacjenci po wcześniejszym usunięciu zaćmy i wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej.
  9. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą podpisać zatwierdzonego przez IRB dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu lub którzy nie mogą lub nie chcą ukończyć harmonogramu badań w ramach badania.
  10. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego lub którzy opuścili badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMY Model YA-60BB IOL
Pacjenci otrzymujący akrylową zwijaną soczewkę wewnątrzgałkową Hoya HMY.
Urządzenie: HMY Model YA-60BB IOL
Po usunięciu zaćmy metodą fakoemulsyfikacji zostanie wykonane założenie soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory Hoya HMY.
Inne nazwy:
  • Akrylowa składana soczewka wewnątrzgałkowa Hoya HMY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane/powikłania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSO 2003-A101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Afakia

Badania kliniczne na HMY Model YA-60BB IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj