Klinische Studie einer UV-absorbierenden Hinterkammer-Intraokularlinse aus Acryl (HMY)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten mit Katarakt, die für eine Phakoemulsifikations-Katarakt-Extraktion der Linse durch einen Einschnitt von etwa 4 mm und primäre Implantation einer Intraokularlinse der Hinterkammer in Frage kommen.
2. Die Patienten dürfen keine vorbestehenden Augenerkrankungen haben, die die Fähigkeit des behandelten Auges ausschließen, nach der IOL-Implantation eine BCVA von 20/40 oder besser zu erreichen.
3. Die Patienten müssen mindestens 21 Jahre alt sein.
4. Patienten müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben.
5. Die Patienten müssen in der Lage und bereit sein, während der 36-monatigen Studie nach der Operation zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte/oder klinischen Anzeichen einer der folgenden visusbedrohenden Erkrankungen:

   1. Frühere Netzhautablösung oder Netzhautpathologie nur am operierten Auge
   2. Makuladegeneration in beiden Augen
   3. Makulaödem in beiden Augen
   4. Anhaltende Iritis/Uveitis nur am operierten Auge
2. Unkontrolliertes Glaukom oder laufende Glaukombehandlung in einem der Augen
3. Signifikante Hornhauterkrankung nur am operierten Auge
4. Proliferative diabetische Retinopathie in beiden Augen
5. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer früheren Augenoperation jeglicher Art unterzogen haben, oder Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer früheren Augenoperation unterzogen haben und die keine potenzielle BCVA nach Kataraktextraktion/IOL-Implantation von 20/40 oder besser haben
6. Patienten, deren bestkorrigiertes Sehvermögen schlechter als 20/200 auf dem anderen Auge ist.
7. Patienten mit schweren (d. h. lebensbedrohlichen) nicht-ophthalmischen Erkrankungen, die den Studienabschluss ausschließen können.
8. Patienten, die sich einer früheren Kataraktextraktion und intraokularen Linsenimplantation unterzogen haben.
9. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung für die Studie zu unterzeichnen, oder die den Untersuchungsplan der Studie nicht abschließen können oder wollen.
10. Patienten, die derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen sind oder die eine klinische Studie innerhalb der letzten 30 Tage verlassen haben.