Клиническое исследование УФ-поглощающей акриловой заднекамерной интраокулярной линзы (HMY)
17 августа 2015 г. обновлено: Hoya Surgical Optics, Inc.
Проспективное, многоцентровое, однофазное, нерандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности интраокулярной линзы (ИОЛ) HMY модели YA-60BB для коррекции афакии после факоэмульсификации экстракции катаракты
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интраокулярной линзы (ИОЛ) HMY модели YA-60BB при имплантации в заднюю камеру человеческого глаза для оптической коррекции афакии после экстракции катаракты.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное, одноэтапное, нерандомизированное, открытое исследование, включающее пациентов с операбельной катарактой хрусталика человека, которые имеют потенциальную остроту зрения после операции с максимальной коррекцией 20/40 или выше и не имеют ранее существовавшего прогрессирующего зрения. - угрожающие глазные расстройства.
Пациентам, отвечающим критериям включения/исключения, будет проведена факоэмульсификация экстракции катаракты, а затем имплантация заднекамерной интраокулярной линзы Hoya HMY Model YA-60BB.
Каждый пациент будет наблюдаться через определенные промежутки времени для оценки безопасности и эффективности на срок до 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
617
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chino Hills, California, Соединенные Штаты, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с катарактой, которым показана факоэмульсификация катаракты, экстракция хрусталика через разрез примерно 4 мм и первичная имплантация заднекамерной интраокулярной линзы.
- У пациентов не должно быть ранее существовавших заболеваний глаз, препятствующих способности пролеченного глаза достичь BCVA 20/40 или лучше после имплантации ИОЛ.
- Возраст пациентов должен быть не менее 21 года.
- Пациенты должны подписать письменную форму информированного согласия.
- Пациенты должны иметь возможность и желание вернуться для плановых контрольных осмотров после операции в течение 36-месячного исследования.
Критерий исключения:
Пациенты с историей/или клиническими признаками любого из следующих состояний, угрожающих зрению:
- Предшествующая отслойка сетчатки или патология сетчатки только на оперируемом глазу
- Дегенерация желтого пятна в любом глазу
- Макулярный отек обоих глаз
- Стойкий ирит/увеит только на оперируемом глазу
- Неконтролируемая глаукома или текущее лечение глаукомы на любом глазу
- Значительное заболевание роговицы только на оперируемом глазу
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия обоих глаз
- Пациенты, перенесшие ранее операции на глазах любого рода в течение последних 6 месяцев, или пациенты, перенесшие операции на глазах в любое время и не имеющие потенциальной МКОЗ после экстракции катаракты/имплантации ИОЛ 20/40 или выше
- Пациенты, у которых лучше всего скорректировано зрение хуже 20/200 на парном глазу.
- Пациенты с серьезными (т. е. опасными для жизни) неофтальмологическими заболеваниями, которые могут препятствовать завершению исследования.
- Пациенты, перенесшие ранее экстракцию катаракты и имплантацию интраокулярной линзы.
- Пациенты, которые не желают или не могут подписать одобренный IRB документ об информированном согласии на участие в исследовании, или которые не могут или не будут выполнять график обследований в рамках исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование или вышли из клинического исследования в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель HMY YA-60BB ИОЛ
Пациенты, получающие акриловую складную интраокулярную линзу Hoya HMY.
|
После экстракции катаракты методом факоэмульсификации будет выполнена установка заднекамерной интраокулярной линзы Hoya HMY.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления/осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSO 2003-A101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .