Étude clinique d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure en acrylique absorbant les UV (HMY)
17 août 2015 mis à jour par: Hoya Surgical Optics, Inc.
Une étude prospective, multicentrique, monophasée, non randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire (LIO) modèle HMY YA-60BB pour la correction de l'aphakie après l'extraction de la cataracte par phacoémulsification
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire (LIO) modèle HMY YA-60BB lorsqu'elle est implantée dans la chambre postérieure de l'œil humain pour la correction optique de l'aphakie après l'extraction de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, en une seule phase, non randomisée et ouverte pour inclure des patients atteints de cataracte opérable du cristallin humain qui ont une meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire potentielle de 20/40 ou mieux et aucune vue progressive préexistante - troubles oculaires menaçants.
Les patients éligibles selon les critères d'inclusion / exclusion subiront une extraction de la cataracte par phacoémulsification, puis l'implantation de la lentille intraoculaire de chambre postérieure Hoya HMY modèle YA-60BB.
Chaque patient sera suivi à des intervalles de temps spécifiques pour évaluer la sécurité et l'efficacité, jusqu'à 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
617
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chino Hills, California, États-Unis, 91709
- Contact Hoya Surgical Optics, Inc. for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de cataracte éligibles à l'extraction de la cataracte par phacoémulsification du cristallin par une incision d'environ 4 mm et à l'implantation primaire d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure.
- Les patients ne doivent pas avoir de conditions oculaires préexistantes qui empêchent l'œil traité d'atteindre une MAVC de 20/40 ou mieux après l'implantation de la LIO.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 21 ans.
- Les patients doivent signer un formulaire écrit de consentement éclairé.
- Les patients doivent être capables et disposés à revenir pour les examens de suivi programmés après la chirurgie tout au long de l'étude de 36 mois.
Critère d'exclusion:
Patients ayant des antécédents/ou des signes cliniques de l'une des affections menaçant la vue suivantes :
- Décollement de la rétine ou pathologie rétinienne dans l'œil opéré, uniquement
- Dégénérescence maculaire dans les deux yeux
- Œdème maculaire dans chaque œil
- Iritis/uvéite persistante dans l'œil opératoire, uniquement
- Glaucome non contrôlé ou sous traitement actuel pour le glaucome dans l'un ou l'autre œil
- Maladie cornéenne importante dans l'œil opéré, seulement
- Rétinopathie diabétique proliférante dans l'un ou l'autre œil
- Patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire, quelle qu'en soit la nature, au cours des 6 derniers mois ou patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire à tout moment et qui n'ont pas de MAVC potentiel après extraction de la cataracte/implantation d'IOL de 20/40 ou mieux
- Patients dont la meilleure vision corrigée est inférieure à 20/200 dans l'autre œil.
- - Patients atteints d'une maladie non ophtalmique grave (c'est-à-dire mettant la vie en danger) qui peut empêcher l'achèvement de l'étude.
- Patients ayant déjà subi une extraction de la cataracte et une implantation de lentilles intraoculaires.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas signer le document de consentement éclairé approuvé par l'IRB pour l'étude ou qui ne peuvent pas ou ne veulent pas terminer le calendrier des examens de l'étude.
- Patients actuellement inscrits à un autre essai clinique ou qui ont quitté un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO modèle YA-60BB HMY
Patients recevant une lentille intraoculaire pliable en acrylique Hoya HMY.
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Après l'extraction de la cataracte par phacoémulsification, l'insertion d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure Hoya HMY sera effectuée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois postopératoire
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12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables/complications
Délai: 12 mois postopératoire
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12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven L. Ziemba, M. Sc, Hoya Surgical Optics / Fullerton Regulatory & Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2008
Première publication (Estimation)
28 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSO 2003-A101
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