コロプラストダイアログ研究
2012年2月9日 更新者：Coloplast A/S
皮膚の状態と生活の質に焦点を当てた、センシュラの実生活体験を記録するためのオープンラベル、非比較、多国籍の市販後研究
研究の主な目的は、皮膚の状態と生活の質に焦点を当てたセンシュラでの実体験を文書化することです。
調査の概要
詳細な説明
ストーマ周囲の皮膚疾患を予防し、ストーマを持つ人々の生活の質を向上させるためには、ストーマ製品の開発とテストを継続的に行うことが重要です。
さらに、これらの状態の多くは予防可能であるため、健康なストーマ周囲の皮膚の重要性についての認識を高めることが不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3017
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64119
- Restored Images
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究関連の活動の前に署名されたインフォームドコンセント
- 人工肛門造設術、回腸造設術、またはウロストミー造設術を有する被験者
- 被験者は少なくとも6か月間ストーマを装着していなければなりません
- 被験者は研究とアンケートを理解する精神的能力を持っていなければなりません
- 対象者は18歳以上である必要があります。
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- 複数のストーマを有する被験者
- オストミーを有しプラグを使用している被験者
- 同時に他の研究に参加する
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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センシュラの実際の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (スケール 0(最悪) ～ 100(最高))
時間枠：6～8週間
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訪問 1 から訪問 2 までの生活の質 (Stoma-QoL 値) の平均変化。
ストーマ QoL の増加は改善であり、ストーマ QoL の低下は悪化です。
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6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birgitte D Andersen, RN、Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月9日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。