Coloplast Dialogstudie
9. februar 2012 opdateret af: Coloplast A/S
Et åbent mærke, ikke-sammenlignende, multinationalt postmarkedsstudie for at dokumentere erfaringer fra det virkelige liv på SenSura med fokus på hudtilstand og livskvalitet
Hovedformålet med undersøgelsen er at dokumentere erfaringer fra det virkelige liv på SenSura med fokus på hudens tilstand og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det er vigtigt løbende at udvikle og teste stomiprodukter for at forebygge peristomale hudlidelser og øge livskvaliteten for personer med stomi.
Desuden er det vigtigt at skabe opmærksomhed om vigtigheden af sund peristomal hud, da mange af disse tilstande kan forebygges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3017
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64119
- Restored Images
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Underskrevet informeret samtykke før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- Personer med kolostomi, ileostomi eller urostomi
- Forsøgspersonerne skal have haft deres stomi i mindst 6 måneder
- Forsøgspersonerne skal have mental kapacitet til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
Eksklusionskriterier
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Forsøgspersoner, der har mere end én stomi
- Personer med stomi, der bruger stik
- Deltagelse i andre undersøgelser på samme tid
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Real life vurdering af SenSura
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (skala 0(værst)-100(bedst))
Tidsramme: 6-8 uger
|
Den gennemsnitlige ændring i livskvalitet (Stoma-QoL-værdi) fra besøg 1 til besøg 2.
En stigning i Stoma-QoL er en forbedring, et fald i Stoma-QoL er en forværring.
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgitte D Andersen, RN, Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2008
Først opslået (Skøn)
29. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .