Coloplast DialogueStudy
9 febbraio 2012 aggiornato da: Coloplast A/S
Uno studio post-marketing aperto, non comparativo e multinazionale per documentare l'esperienza di vita reale su SenSura con particolare attenzione alle condizioni della pelle e alla qualità della vita
Lo scopo principale dello studio è documentare l'esperienza di vita reale su SenSura con particolare attenzione alle condizioni della pelle e alla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È importante sviluppare e testare continuamente i prodotti per la stomia al fine di prevenire i disturbi della pelle peristomale e migliorare la qualità della vita delle persone con una stomia.
Inoltre, è essenziale creare consapevolezza sull'importanza di una cute peristomale sana poiché molte di queste condizioni sono prevenibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3017
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64119
- Restored Images
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Soggetti con colostomia, ileostomia o urostomia
- I soggetti devono aver subito la stomia da almeno 6 mesi
- I soggetti devono avere la capacità mentale di comprendere lo studio e i questionari
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza o che allattano
- Soggetti che hanno più di una stomia
- Soggetti con una stomia che usano il plug
- Contemporaneamente partecipazione ad altri studi
- Precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Valutazione della vita reale di SenSura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (scala 0 (peggiore)-100 (migliore))
Lasso di tempo: 6-8 settimane
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Il cambiamento medio nella qualità della vita (valore Stoma-QoL) dalla visita 1 alla visita 2.
Un aumento di Stoma-QoL è un miglioramento, una diminuzione di Stoma-QoL è un peggioramento.
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6-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgitte D Andersen, RN, Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .