Coloplast dialogstudie
9. februar 2012 oppdatert av: Coloplast A/S
En åpen etikett, ikke-komparativ, multinasjonal post-markedsstudie for å dokumentere virkelige erfaringer på SenSura med fokus på hudtilstand og livskvalitet
Hovedformålet med studien er å dokumentere virkelige erfaringer på SenSura med fokus på hudtilstand og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er viktig å kontinuerlig utvikle og teste stomiprodukter for å forebygge peristomale hudlidelser og øke livskvaliteten for personer med stomi.
Videre er det viktig å skape bevissthet om viktigheten av sunn peristomal hud, da mange av disse tilstandene kan forebygges.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3017
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64119
- Restored Images
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter
- Personer med kolostomi, ileostomi eller urostomi
- Forsøkspersonene må ha hatt stomi i minst 6 måneder
- Forsøkspersonene må ha mental kapasitet til å forstå studien og spørreskjemaene
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
Eksklusjonskriterier
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer som har mer enn én stomi
- Personer med stomi som bruker plugg
- Deltagelse i andre studier samtidig
- Tidligere deltagelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Virkelig vurdering av SenSura
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (skala 0(verst)-100(beste))
Tidsramme: 6-8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitet (Stoma-QoL-verdi) fra besøk 1 til besøk 2.
En økning i Stoma-QoL er en forbedring, en reduksjon i Stoma-QoL er en forverring.
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgitte D Andersen, RN, Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .