Колопласт ДиалогИсследование
9 февраля 2012 г. обновлено: Coloplast A/S
Открытое, несравнительное, многонациональное послерыночное исследование для документирования реального опыта использования SenSura с акцентом на состояние кожи и качество жизни
Основная цель исследования — задокументировать реальный жизненный опыт использования SenSura с упором на состояние кожи и качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Важно постоянно разрабатывать и тестировать продукты для стомы, чтобы предотвратить перистомальные кожные заболевания и улучшить качество жизни людей со стомой.
Кроме того, важно повышать осведомленность о важности здоровой кожи вокруг стомы, поскольку многие из этих состояний можно предотвратить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3017
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64119
- Restored Images
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Подписанное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- Субъекты с колостомой, илеостомой или уростомой
- Субъекты должны иметь стому не менее 6 месяцев.
- Субъекты должны обладать умственными способностями, чтобы понимать исследование и анкеты.
- Субъектам должно быть не менее 18 лет.
Критерий исключения
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, у которых более одной стомы
- Субъекты со стомой, использующие вилку
- Одновременное участие в других исследованиях
- Предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Реальная оценка SenSura
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (шкала 0 (худшее) - 100 (лучшее))
Временное ограничение: 6-8 недель
|
Среднее изменение качества жизни (значение Stoma-QoL) от посещения 1 до посещения 2.
Повышение Stoma-QoL — это улучшение, снижение Stoma-QoL — ухудшение.
|
6-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgitte D Andersen, RN, Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .