Coloplast Dialogstudie
9. Februar 2012 aktualisiert von: Coloplast A/S
Eine offene, nicht vergleichende, multinationale Post-Market-Studie zur Dokumentation realer Erfahrungen mit SenSura mit Schwerpunkt auf Hautzustand und Lebensqualität
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, reale Erfahrungen mit SenSura zu dokumentieren, wobei der Schwerpunkt auf Hautzustand und Lebensqualität liegt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es ist wichtig, Stomaprodukte kontinuierlich zu entwickeln und zu testen, um peristomalen Hauterkrankungen vorzubeugen und die Lebensqualität von Menschen mit einem Stoma zu verbessern.
Darüber hinaus ist es wichtig, ein Bewusstsein für die Bedeutung einer gesunden peristomalen Haut zu schaffen, da viele dieser Erkrankungen vermeidbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3017
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64119
- Restored Images
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten
- Patienten mit Kolostomie, Ileostomie oder Urostomie
- Die Probanden müssen ihr Stoma seit mindestens 6 Monaten haben
- Die Probanden müssen geistig in der Lage sein, die Studie und die Fragebögen zu verstehen
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Probanden mit mehr als einem Stoma
- Personen mit einem Stoma, die einen Plug verwenden
- Parallele Teilnahme an anderen Studien
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
Echte Einschätzung von SenSura
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (Skala 0 (am schlechtesten)–100 (am besten))
Zeitfenster: 6-8 Wochen
|
Die mittlere Veränderung der Lebensqualität (Stoma-QoL-Wert) von Besuch 1 bis Besuch 2.
Eine Erhöhung der Stoma-Lebensqualität stellt eine Verbesserung dar, eine Verringerung der Stoma-Lebensqualität bedeutet eine Verschlechterung.
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6-8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitte D Andersen, RN, Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .