Coloplast DialogueStudy
9. února 2012 aktualizováno: Coloplast A/S
Otevřená, nesrovnávací, nadnárodní studie po uvedení na trh, která dokumentuje skutečné životní zkušenosti na SenSura se zaměřením na stav pokožky a kvalitu života
Hlavním účelem studie je dokumentovat skutečné životní zkušenosti na SenSura se zaměřením na stav pokožky a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Je důležité neustále vyvíjet a testovat stomické produkty, abychom zabránili peristomálním kožním onemocněním a zvýšili kvalitu života lidí se stomií.
Kromě toho je nezbytné vytvořit povědomí o důležitosti zdravé peristomální kůže, protože mnoha z těchto stavů lze předejít.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3017
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64119
- Restored Images
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií
- Subjekty s kolostomií, ileostomií nebo urostomií
- Subjekty musí mít stomii po dobu alespoň 6 měsíců
- Subjekty musí mít mentální kapacitu, aby porozuměly studii a dotazníkům
- Subjektům musí být alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které mají více než jednu stomii
- Subjekty se stomií, které používají zástrčku
- Účast na jiných studiích současně
- Předchozí účast na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Hodnocení SenSura v reálném životě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (stupnice 0 (nejhorší)–100 (nejlepší))
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Průměrná změna kvality života (hodnota Stoma-QoL) od návštěvy 1 do návštěvy 2.
Zvýšení kvality stomie je zlepšení, snížení kvality stomie je zhoršení.
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitte D Andersen, RN, Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .