Coloplast DialogueStudy
9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Coloplast A/S
Um estudo pós-mercado multinacional, aberto e não comparativo para documentar a experiência da vida real com o SenSura com foco na condição da pele e na qualidade de vida
O principal objetivo do estudo é documentar a experiência da vida real no SenSura com foco na condição da pele e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É importante desenvolver e testar continuamente produtos para ostomia, a fim de prevenir doenças da pele periestomal e melhorar a qualidade de vida das pessoas com estoma.
Além disso, é essencial criar consciência sobre a importância de uma pele periestomal saudável, pois muitas dessas condições podem ser evitadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3017
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
- Restored Images
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Indivíduos com colostomia, ileostomia ou urostomia
- Os indivíduos devem ter sua ostomia por pelo menos 6 meses
- Os sujeitos devem ter capacidade mental para entender o estudo e os questionários
- Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Sujeitos que possuem mais de uma ostomia
- Indivíduos com ostomia que usam plug
- Participação em outros estudos ao mesmo tempo
- Participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Avaliação da vida real de SenSura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (Escala 0(Pior)-100(Melhor))
Prazo: 6-8 semanas
|
A mudança média na qualidade de vida (valor Stoma-QoL) da visita 1 à visita 2.
Um aumento na Stoma-QoL é uma melhoria, uma diminuição na Stoma-QoL é uma piora.
|
6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte D Andersen, RN, Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .