Coloplast DialogueEstudio
9 de febrero de 2012 actualizado por: Coloplast A/S
Un estudio poscomercialización multinacional, no comparativo y de etiqueta abierta para documentar la experiencia de la vida real en SenSura con enfoque en la condición de la piel y la calidad de vida
El propósito principal del estudio es documentar la experiencia de la vida real en SenSura con énfasis en la condición de la piel y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Es importante desarrollar y probar continuamente productos de ostomía para prevenir trastornos de la piel periestomal y mejorar la calidad de vida de las personas con un estoma.
Además, es fundamental crear conciencia sobre la importancia de una piel periestomal saludable, ya que muchas de estas afecciones se pueden prevenir.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3017
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
- Restored Images
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Sujetos con colostomía, ileostomía o urostomía
- Los sujetos deben haber tenido su ostomía durante al menos 6 meses.
- Los sujetos deben tener capacidad mental para comprender el estudio y los cuestionarios.
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos que tienen más de una ostomía
- Sujetos ostomizados que utilizan plug
- Participación en otros estudios al mismo tiempo.
- Participación previa en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Evaluación de la vida real de SenSura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida (Escala 0(Peor)-100(Mejor))
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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El cambio medio en la calidad de vida (valor Stoma-QoL) de la visita 1 a la visita 2.
Un aumento en Stoma-QoL es una mejora, una disminución en Stoma-QoL es un empeoramiento.
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte D Andersen, RN, Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .