Badanie Dialogu Coloplast
9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Otwarte, nieporównawcze, międzynarodowe badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu udokumentowanie rzeczywistych doświadczeń związanych ze stosowaniem SenSura, z naciskiem na stan skóry i jakość życia
Głównym celem badania jest udokumentowanie rzeczywistych doświadczeń z SenSura, ze szczególnym uwzględnieniem stanu skóry i jakości życia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ważne jest, aby stale rozwijać i testować produkty stomijne, aby zapobiegać chorobom skóry wokół stomii i poprawiać jakość życia osób ze stomią.
Co więcej, konieczne jest budowanie świadomości na temat znaczenia zdrowej skóry wokół stomii, ponieważ wielu z tych schorzeń można zapobiec.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3017
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64119
- Restored Images
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
- Pacjenci z kolostomią, ileostomią lub urostomią
- Pacjenci muszą mieć stomię od co najmniej 6 miesięcy
- Badani muszą mieć zdolności umysłowe, aby zrozumieć badanie i kwestionariusze
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy mają więcej niż jedną stomię
- Pacjenci ze stomią, którzy używają zatyczki
- Uczestnictwo w innych studiach w tym samym czasie
- Poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Prawdziwa ocena SenSura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (skala 0 (najgorsza)-100 (najlepsza))
Ramy czasowe: 6-8 tygodni
|
Średnia zmiana jakości życia (wartość Stoma-QoL) od wizyty 1 do wizyty 2.
Wzrost Stoma-QoL oznacza poprawę, spadek Stoma-QoL oznacza pogorszenie.
|
6-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgitte D Andersen, RN, Herlev Hospital, Dep of colorectal surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .