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外傷後過敏症の治療における塩酸アマンタジンの有用性

2022年4月19日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

心的外傷後過敏症の治療における塩酸アマンタジンの有用性:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、朝と正午に 100 mg のアマンタジン塩酸塩を投与することが、気分や行動の変化 (すなわち、 過敏性) 外傷性脳損傷を受けた後。

調査の概要

詳細な説明

アマンタジン塩酸塩は、外傷性脳損傷後の気分や行動の変化の治療のために、カロライナのリハビリテーションで臨床診療で一般的に使用される薬です. 臨床観察は、アマンタジンの使用が介護者の「過敏性」の報告を改善することを示唆していますが、この観察を検証する研究はありません。 この研究では、塩酸アマンタジンを 100 mg ずつ 2 回投与した場合の有効性と副作用のプロファイルを調査します。 被験体は、過敏性の存在について、定期的にスケジュールされたクリニックの予約中にスクリーニングされます。 彼らが研究への参加の可能性に興味がある場合は、インフォームドコンセントを得る研究コーディネーターと会うよう招待されます。 被験者がすべての包含/除外要件を満たしている場合、被験者は治験薬を持って診療所を離れ、翌日から薬の服用を開始します。 3 日目から 5 日目までの間に安全に関する連絡があり、1 日 1 回に減量される可能性があります。 追跡評価は、14 日目 (電話) および 28 日目 (クリニック) に行われます。 研究の完了時に、被験者は進行中の臨床ケアの一環としてアマンタジンの処方を受ける機会があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -閉鎖性頭部外傷(脳損傷または外傷に起因する脳機能障害と定義) 登録の少なくとも6か月前。
  • 入学時の年齢:16~65歳(16歳の誕生日以降、66歳の誕生日の前日まで)。
  • 患者および情報提供者の自発的なインフォームド コンセント。
  • -被験者と情報提供者はプロトコルを喜んで遵守し、予定されているすべてのクリニック訪問に対応できます。
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) 過敏性ドメインスコア > 2。
  • -登録前の1か月間、医学的および神経学的に安定していること。
  • -抗うつ薬、抗不安薬、催眠薬、または刺激薬を服用している場合、登録前の月にこれらの薬に変化は予想されません。
  • 28日間の参加中に計画された治療または投薬に変更はありません。
  • 28日間の参加中に手術は予定されていません。
  • 視覚、聴覚、発話、運動機能、および理解力は、すべての検査手順に準拠するために十分でなければなりません。 評価に参加するのに十分な相互作用と言語化の能力。
  • 過敏症の発生を観察するために、参加者と日常的に交流する情報提供者 (家族または親しい友人)。

除外基準:

  • 信頼できる情報提供者のいない患者
  • 貫通性頭部外傷
  • -登録前の6か月未満の怪我
  • 介護者とのコミュニケーションに十分な対話ができない
  • 急性およびリハビリテーションの記録が入手できないか、または不完全である
  • 統合失調症または精神病のDSM-IV診断
  • 進行性または追加の神経疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、認知症を伴うその他の脳血管障害、以前の脳血管障害、ハンチントン病、オリーブ橋小脳萎縮症、多系統萎縮症、多発性硬化症、ALS、CNS 腫瘍、進行性など)の診断核上性麻痺)。
  • 登録前月の発作の診断。
  • 治験薬に対する以前のアレルギーまたは有害反応
  • -登録前月のアマンタジン塩酸塩の摂取。
  • -神経弛緩薬またはフェネルジンの併用
  • クレアチニンクリアランス <60
  • 妊娠中(出産の可能性のあるすべての女性にベータHCGを実施)および授乳中の女性。
  • 活動性感染症の臨床徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
毎朝と正午にアマンタジン100mg
毎朝と正午にアマンタジン100mg
他の名前:
  • シンメトレル
PLACEBO_COMPARATOR:B
プラセボ錠剤を毎朝と正午に
毎朝と正午にアマンタジン100mg
他の名前:
  • シンメトレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Neuropsychiatric Inventory (過敏性ドメインの頻度と重症度)
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Neuropsychiatric Inventory 過敏性と攻撃性(介護者の苦痛スコア)
時間枠:28日
28日
Neuropsychiatric Inventory 攻撃ドメイン (頻度と重症度)
時間枠:28日
28日
臨床医、脳損傷のある個人、および介護者によって評価された変化の全体的な印象
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Flora M Hammond, M.D.、Carolinas Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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