Utilidad del Clorhidrato de Amantadina en el Tratamiento de la Irritabilidad Postraumática
19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Utilidad del clorhidrato de amantadina en el tratamiento de la irritabilidad postraumática: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si el clorhidrato de amantadina administrado en dosis de 100 mg por la mañana y al mediodía es seguro y eficaz en el tratamiento de los cambios de humor y comportamiento (es decir,
irritabilidad) después de sufrir una lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clorhidrato de amantadina es un medicamento que se usa comúnmente en la práctica clínica en Carolinas Rehabilitation para el tratamiento de los cambios de humor y comportamiento después de una lesión cerebral traumática.
La observación clínica sugiere que el uso de amantadina mejora el informe de "irritabilidad" del cuidador, aunque no hay estudios para validar esta observación.
Este estudio investiga la eficacia y el perfil de efectos secundarios del clorhidrato de amantadina administrado en 2 dosis de 100 mg cada una.
Los sujetos son evaluados durante las citas clínicas programadas regularmente para detectar la presencia de irritabilidad.
Si están interesados en una posible participación en el estudio, se les invitará a reunirse con el coordinador de la investigación, quien obtendrá el consentimiento informado.
Si el sujeto cumple con todos los requisitos de inclusión/exclusión, saldrá de la clínica con el medicamento del estudio y comenzará a tomar el medicamento al día siguiente.
Habrá una llamada de seguridad entre los días 3 y 5 donde la dosis puede reducirse a una vez por día.
La evaluación de seguimiento ocurre el día 14 (por teléfono) y el día 28 (en la clínica).
Al finalizar el estudio, el sujeto tendrá la oportunidad de recibir una receta de amantadina como parte de la atención clínica continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo craneoencefálico cerrado (definido como lesión cerebral o deterioro de la función cerebral resultante de un trauma infligido externamente sin lesión penetrante) al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Edad en el momento de la inscripción: 16 - 65 inclusive (es decir, a partir de los 16 años, hasta el día anterior a los 66 años).
- Consentimiento informado voluntario de paciente e informante.
- El sujeto y el informante están dispuestos a cumplir con el protocolo y están disponibles para todas las visitas clínicas programadas.
- Puntuación del Dominio de Irritabilidad del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) > 2.
- Médica y neurológicamente estable durante el mes anterior a la inscripción.
- Si toma medicamentos antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos o estimulantes, no se anticipa ningún cambio en estos medicamentos durante el mes anterior a la inscripción.
- Ningún cambio en las terapias o medicamentos planificados durante los 28 días de participación.
- No se planearon cirugías durante los 28 días de participación.
- La visión, el oído, el habla, la función motora y la comprensión deben ser suficientes para cumplir con todos los procedimientos de prueba. Capacidad para interactuar y verbalizar lo suficiente como para participar en las evaluaciones.
- Informante (familiar o amigo cercano) que convive con el participante con interacción diaria para observar ocurrencias de irritabilidad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin un informante confiable
- Lesión penetrante en la cabeza
- Lesión < 6 meses antes de la inscripción
- Incapacidad para interactuar lo suficiente para comunicarse con el cuidador
- Registros agudos y de rehabilitación no disponibles o incompletos
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o psicosis
- Diagnóstico de enfermedad neurológica progresiva o adicional (como enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia multiinfarto, otros trastornos cerebrovasculares con demencia, accidente cerebrovascular previo, enfermedad de Huntington, atrofia olivopontocerebelosa, atrofia multisistémica, esclerosis múltiple, ELA, tumor del SNC, enfermedad progresiva parálisis supranuclear).
- Diagnóstico de convulsión en el mes anterior a la inscripción.
- Alergia previa o reacción adversa al fármaco del estudio
- Ingestión de clorhidrato de amantadina durante el mes anterior a la inscripción.
- Uso concomitante de agentes neurolépticos o fenelzina
- Aclaramiento de creatinina <60
- Embarazo (Beta-HCG realizado en todas las mujeres en edad fértil) y mujeres lactantes.
- Signos clínicos de infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Amantadina 100 mg cada mañana y 12 del mediodía
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Amantadina 100 mg cada mañana y 12 del mediodía
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: B
Tableta de placebo todas las mañanas y a las 12 del mediodía
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Amantadina 100 mg cada mañana y 12 del mediodía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario Neuropsiquiátrico (Dominio de Irritabilidad frecuencia y severidad)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario neuropsiquiátrico de irritabilidad y agresión (puntuaciones de angustia del cuidador)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Dominio de agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (frecuencia y gravedad)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Impresión global de cambio calificada por médico, persona con lesión cerebral y cuidador
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Agresión
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- 12-02-06A
- H133A020522
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