Anvendelsen av amantadinhydroklorid i behandlingen av posttraumatisk irritabilitet
19. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Nytte av amantadinhydroklorid i behandling av posttraumatisk irritabilitet: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om amantadinhydroklorid gitt 100 mg om morgenen og ved middagstid er trygt og effektivt i behandlingen av humør- og atferdsendringer (dvs.
irritabilitet) etter å ha pådratt seg traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amantadinhydroklorid er et medikament som ofte brukes i klinisk praksis ved Carolinas Rehabilitation for behandling av humør- og atferdsendringer etter traumatisk hjerneskade.
Klinisk observasjon tyder på at bruken av amantadin forbedrer omsorgspersonens rapport om "irritabilitet", selv om det ikke er noen studier som validerer denne observasjonen.
Denne studien undersøker effektiviteten og bivirkningsprofilen til amantadinhydroklorid gitt i 2 doser på 100 mg hver.
Forsøkspersoner blir undersøkt under regelmessig planlagte klinikkavtaler for tilstedeværelse av irritabilitet.
Hvis de er interessert i mulig deltakelse i studien, vil de bli invitert til å møte med forskningskoordinatoren som vil innhente informert samtykke.
Hvis forsøkspersonen oppfyller alle inkluderings-/eksklusjonskravene, vil de forlate klinikken med studiemedisin og begynne å ta stoffet neste dag.
Det vil være en sikkerhetssamtale mellom dag 3 og 5 hvor dosen kan reduseres til én gang per dag.
Oppfølgingsvurdering skjer på dag 14 (på telefon) og dag 28 (i klinikken).
Ved studieavslutning vil forsøkspersonen få mulighet til å få resept på amantadin som en del av løpende klinisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lukket hodeskade (definert som hjerneskade eller nedsatt hjernefunksjon som følge av eksternt påført traume uten penetrerende skade) minst 6 måneder før innmelding.
- Alder på påmeldingstidspunktet: 16 - 65 inklusive (dvs. på eller etter 16-årsdagen, inntil dagen før 66-årsdagen).
- Frivillig informert samtykke fra pasient og informant.
- Subjekt og informant som er villig til å følge protokollen, og er tilgjengelige for alle planlagte klinikkbesøk.
- Nevropsykiatrisk inventar (NPI) Irritabilitet Domenepoengsum > 2.
- Medisinsk og nevrologisk stabil i løpet av måneden før innmelding.
- Hvis du tar antidepressiva, angstdempende, hypnotiske eller sentralstimulerende medisiner, forventes ingen endring i disse medisinene i løpet av måneden før påmelding.
- Ingen endring i terapier eller medisiner planlagt i løpet av den 28-dagers deltakelsen.
- Ingen operasjoner planlagt i løpet av 28 dagers deltakelse.
- Syn, hørsel, tale, motorisk funksjon og forståelse må være tilstrekkelig for å overholde alle testprosedyrer. Evne til å samhandle og verbalisere tilstrekkelig til å delta i vurderinger.
- Informant (familiemedlem eller nær venn) som bor sammen med deltakeren med daglig interaksjon for å observere forekomster av irritabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten pålitelig informant
- Penetrerende hodeskade
- Skade < 6 måneder før påmelding
- Manglende evne til å samhandle tilstrekkelig for kommunikasjon med omsorgsperson
- Akutt- og rehabiliteringsjournaler utilgjengelige eller ufullstendige
- DSM-IV diagnose av schizofreni eller psykose
- Diagnose av progressiv eller ytterligere nevrologisk sykdom (som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, andre cerebrovaskulære lidelser med demens, tidligere cerebrovaskulær ulykke, Huntingtons sykdom, olivopontocerebellar atrofi, multisystematrofi, multippel sklerose, ALS, CNS tumor supranukleær parese).
- Diagnose av anfall i måneden før innmelding.
- Tidligere allergi eller bivirkning på studiemedisin
- Inntak av amantadinhydroklorid i løpet av måneden før innmelding.
- Samtidig bruk av nevroleptika eller fenelzin
- Kreatininclearance <60
- Graviditet (Beta-HCG utført på alle kvinner i fertil alder) og ammende kvinner.
- Kliniske tegn på aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
Amantadin 100 mg hver morgen og kl. 12.00
|
Amantadin 100 mg hver morgen og kl. 12.00
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebotablett hver morgen og kl. 12.00
|
Amantadin 100 mg hver morgen og kl. 12.00
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar (Irritabilitetsdomenefrekvens og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar Irritabilitet og aggresjon (omsorgsscore)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Nevropsykiatrisk Inventory Aggression Domain (frekvens og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Global Impression of Change vurdert av kliniker, person med hjerneskade og omsorgsperson
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Aggresjon
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Amantadin
Andre studie-ID-numre
- 12-02-06A
- H133A020522
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .