Utilidade do Cloridrato de Amantadina no Tratamento da Irritabilidade Pós-Traumática
19 de abril de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Utilidade do Cloridrato de Amantadina no Tratamento da Irritabilidade Pós-Traumática: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é determinar se o cloridrato de amantadina administrado 100 mg pela manhã e ao meio-dia é seguro e eficaz no tratamento de alterações de humor e comportamento (ou seja,
irritabilidade) após sofrer lesão cerebral traumática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cloridrato de amantadina é um medicamento comumente usado na prática clínica no Carolinas Rehabilitation para o tratamento de alterações de humor e comportamento após lesão cerebral traumática.
A observação clínica sugere que o uso de amantadina melhora o relato do cuidador de "irritabilidade", embora não haja estudos para validar essa observação.
Este estudo investiga a eficácia e o perfil de efeitos colaterais do cloridrato de amantadina administrado em 2 doses de 100 mg cada.
Os indivíduos são rastreados durante consultas clínicas agendadas regularmente quanto à presença de irritabilidade.
Se estiverem interessados em uma possível participação no estudo, serão convidados a se reunir com o coordenador da pesquisa, que obterá o consentimento informado.
Se o sujeito atender a todos os requisitos de inclusão/exclusão, ele deixará a clínica com a medicação do estudo e começará a tomá-la no dia seguinte.
Haverá uma chamada de segurança entre o dia 3 e 5, onde a dose pode ser reduzida para uma vez por dia.
A avaliação de acompanhamento ocorre no dia 14 (por telefone) e no dia 28 (na clínica).
Ao término do estudo, o sujeito terá a oportunidade de receber uma receita de amantadina como parte do tratamento clínico contínuo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão encefálica fechada (definida como lesão cerebral ou função cerebral prejudicada resultante de trauma infligido externamente sem lesão penetrante) pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Idade no momento da inscrição: 16 - 65 anos inclusive (ou seja, a partir do 16º aniversário, até o dia anterior ao 66º aniversário).
- Consentimento informado voluntário do paciente e do informante.
- Sujeito e informante dispostos a cumprir o protocolo e estão disponíveis para todas as visitas clínicas agendadas.
- Pontuação do Domínio de Irritabilidade do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) > 2.
- Clinicamente e neurologicamente estável durante o mês anterior à inscrição.
- Se estiver tomando medicamentos antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos ou estimulantes, nenhuma mudança prevista nesses medicamentos durante o mês anterior à inscrição.
- Nenhuma mudança nas terapias ou medicamentos planejados durante os 28 dias de participação.
- Nenhuma cirurgia planejada durante os 28 dias de participação.
- Visão, audição, fala, função motora e compreensão devem ser suficientes para a conformidade com todos os procedimentos de teste. Capacidade de interagir e verbalizar suficiente para participar das avaliações.
- Informante (familiar ou amigo próximo) que convive com o participante com interação diária para observar ocorrências de irritabilidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem um informante confiável
- Lesão penetrante na cabeça
- Lesão < 6 meses antes da inscrição
- Incapacidade de interagir o suficiente para comunicação com o cuidador
- Registros agudos e de reabilitação indisponíveis ou incompletos
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou psicose
- Diagnóstico de doença neurológica progressiva ou adicional (como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência multi-infarto, outros distúrbios cerebrovasculares com demência, acidente vascular cerebral anterior, doença de Huntington, atrofia olivopontocerebelar, atrofia multissistêmica, esclerose múltipla, ELA, tumor do SNC, tumor progressivo paralisia supranuclear).
- Diagnóstico de convulsão no mês anterior à inscrição.
- Alergia prévia ou reação adversa ao medicamento em estudo
- Ingestão de cloridrato de amantadina durante o mês anterior à inscrição.
- Uso concomitante de agentes neurolépticos ou fenelzina
- Depuração de creatinina <60
- Gravidez (Beta-HCG realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar) e mulheres lactantes.
- Sinais clínicos de infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Amantadina 100 mg todas as manhãs e 12 horas
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Amantadina 100 mg todas as manhãs e 12 horas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Comprimido de placebo todas as manhãs e 12 horas
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Amantadina 100 mg todas as manhãs e 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário Neuropsiquiátrico (Frequência e gravidade do Domínio de Irritabilidade)
Prazo: 28 dias
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Irritabilidade e Agressividade do Inventário Neuropsiquiátrico (Pontuações de Angústia do Cuidador)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Domínio de Agressão do Inventário Neuropsiquiátrico (frequência e gravidade)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Impressão global de mudança avaliada por clínico, indivíduo com lesão cerebral e cuidador
Prazo: 28 dias
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Agressão
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Amantadina
Outros números de identificação do estudo
- 12-02-06A
- H133A020522
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