Anvendelighed af amantadinhydrochlorid til behandling af posttraumatisk irritabilitet
19. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Anvendelighed af amantadinhydrochlorid til behandling af posttraumatisk irritabilitet: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om amantadinhydrochlorid givet 100 mg om morgenen og ved middagstid er sikkert og effektivt til behandling af humør- og adfærdsændringer (dvs.
irritabilitet) efter at have pådraget sig traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amantadinhydrochlorid er et lægemiddel, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis på Carolinas Rehabilitation til behandling af humør- og adfærdsændringer efter traumatisk hjerneskade.
Klinisk observation tyder på, at brugen af amantadin forbedrer plejepersonalets rapport om "irritabilitet", selvom der ikke er nogen undersøgelser til at validere denne observation.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og bivirkningsprofilen af amantadinhydrochlorid givet i 2 doser på 100 mg hver.
Forsøgspersoner screenes under regelmæssige planlagte klinikaftaler for tilstedeværelse af irritabilitet.
Hvis de er interesserede i eventuel deltagelse i undersøgelsen, vil de blive inviteret til at mødes med forskningskoordinatoren, som vil indhente informeret samtykke.
Hvis forsøgspersonen opfylder alle inklusions-/udelukkelseskravene, vil de forlade klinikken med undersøgelsesmedicin og begynde at tage stoffet næste dag.
Der vil være et sikkerhedsopkald mellem dag 3 og 5, hvor dosis kan reduceres til én gang dagligt.
Opfølgende vurdering sker på dag 14 (telefonisk) og dag 28 (i klinik).
Ved studiets afslutning vil forsøgspersonen have mulighed for at modtage en recept på amantadin som led i den løbende kliniske pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lukket hovedskade (defineret som hjerneskade eller nedsat hjernefunktion som følge af eksternt påført traume uden penetrerende skade) mindst 6 måneder før indskrivning.
- Alder på tilmeldingstidspunktet: 16 - 65 inklusive (dvs. på eller efter 16 års fødselsdag, op til dagen før 66 års fødselsdag).
- Frivilligt informeret samtykke fra patient og informant.
- Forsøgsperson og informant er villig til at overholde protokollen og er til rådighed for alle planlagte klinikbesøg.
- Neuropsykiatrisk inventar (NPI) Irritabilitet Domænescore > 2.
- Medicinsk og neurologisk stabil i måneden før indskrivning.
- Hvis du tager antidepressiv, angstdæmpende, hypnotisk eller stimulerende medicin, forventes der ingen ændringer i disse medikamenter i løbet af måneden før tilmeldingen.
- Ingen ændring i terapier eller medicin planlagt i løbet af den 28-dages deltagelse.
- Ingen operationer planlagt i løbet af den 28-dages deltagelse.
- Syn, hørelse, tale, motorisk funktion og forståelse skal være tilstrækkeligt til at overholde alle testprocedurer. Evne til at interagere og verbalisere tilstrækkelig til at deltage i vurderinger.
- Informant (familiemedlem eller nær ven), der bor sammen med deltageren med daglig interaktion for at observere forekomster af irritabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden en pålidelig informant
- Gennemtrængende hovedskade
- Skade < 6 måneder før tilmelding
- Manglende evne til at interagere tilstrækkeligt til kommunikation med pårørende
- Akut- og genoptræningsjournaler er utilgængelige eller ufuldstændige
- DSM-IV diagnose af skizofreni eller psykose
- Diagnose af progressiv eller yderligere neurologisk sygdom (såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, andre cerebrovaskulære lidelser med demens, tidligere cerebrovaskulær ulykke, Huntingtons sygdom, olivopontocerebellar atrofi, multisystematrofi, multipel sklerose, ALS, CNS tumor supranukleær parese).
- Diagnose af anfald i måneden før indskrivning.
- Tidligere allergi eller bivirkning til undersøgelseslægemidlet
- Indtagelse af amantadinhydrochlorid i løbet af måneden før tilmelding.
- Samtidig brug af neuroleptika eller phenelzin
- Kreatininclearance <60
- Graviditet (Beta-HCG udført på alle kvinder i den fødedygtige alder) og ammende hunner.
- Kliniske tegn på aktiv infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Amantadin 100 mg hver morgen og kl. 12.00
|
Amantadin 100 mg hver morgen og kl. 12.00
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebotablet hver morgen og kl. 12.00
|
Amantadin 100 mg hver morgen og kl. 12.00
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (hyppighed og sværhedsgrad af irritabilitetsdomæne)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neuropsykiatrisk inventar Irritabilitet og aggression (score for omsorgsgivere)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Neuropsykiatrisk Inventory Aggression Domain (hyppighed og sværhedsgrad)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Global Impression of Change vurderet af kliniker, person med hjerneskade og omsorgsperson
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2008
Først opslået (SKØN)
29. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2022
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Aggression
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Amantadin
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-02-06A
- H133A020522
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .