Użyteczność chlorowodorku amantadyny w leczeniu drażliwości pourazowej
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Użyteczność chlorowodorku amantadyny w leczeniu drażliwości pourazowej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy chlorowodorek amantadyny podawany w dawce 100 mg rano i w południe jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zmian nastroju i zachowania (tj.
drażliwość) po doznaniu urazowego uszkodzenia mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chlorowodorek amantadyny jest lekiem powszechnie stosowanym w praktyce klinicznej w Carolinas Rehabilitation w leczeniu zmian nastroju i zachowania po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Obserwacje kliniczne sugerują, że stosowanie amantadyny poprawia zgłaszanie przez opiekuna „drażliwości”, chociaż nie ma badań potwierdzających tę obserwację.
Badanie to bada skuteczność i profil skutków ubocznych chlorowodorku amantadyny podawanego w 2 dawkach po 100 mg każda.
Pacjenci są badani przesiewowo podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice pod kątem obecności drażliwości.
Osoby zainteresowane ewentualnym udziałem w badaniu zostaną zaproszone na spotkanie z koordynatorem badania, który uzyska świadomą zgodę.
Jeśli pacjent spełni wszystkie wymagania dotyczące włączenia/wyłączenia, opuści klinikę z badanym lekiem i rozpocznie przyjmowanie leku następnego dnia.
Pomiędzy 3 a 5 dniem odbędzie się wezwanie bezpieczeństwa, w którym dawkę można zmniejszyć do jednej dawki dziennie.
Ocena kontrolna następuje w dniu 14 (telefonicznie) i dniu 28 (w klinice).
Po zakończeniu badania pacjent będzie miał możliwość otrzymania recepty na amantadynę w ramach bieżącej opieki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięty uraz głowy (zdefiniowany jako uraz mózgu lub upośledzenie funkcji mózgu wynikające z urazu zadanego z zewnątrz bez urazu penetrującego) co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Wiek w momencie rejestracji: od 16 do 65 lat włącznie (tj. w dniu 16. urodzin lub później, do dnia poprzedzającego 66. urodziny).
- Dobrowolna świadoma zgoda pacjenta i informatora.
- Badany i informator chętni do przestrzegania protokołu i są dostępni podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w klinice.
- Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) Drażliwość Wynik domeny > 2.
- Stabilny medycznie i neurologicznie w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.
- Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, nasenne lub pobudzające, nie przewiduje się zmian w tych lekach w ciągu miesiąca poprzedzającego rejestrację.
- Brak zmian w terapiach lub lekach planowanych podczas 28-dniowego uczestnictwa.
- W trakcie 28-dniowego udziału nie zaplanowano żadnych operacji.
- Wzrok, słuch, mowa, funkcje motoryczne i rozumienie muszą być wystarczające do spełnienia wszystkich procedur testowych. Zdolność do interakcji i werbalizacji wystarczająca do udziału w ocenach.
- Informator (członek rodziny lub bliski przyjaciel), który mieszka z uczestnikiem i ma codzienną interakcję w celu obserwacji przejawów drażliwości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez wiarygodnego informatora
- Penetrujący uraz głowy
- Uraz < 6 miesięcy przed rejestracją
- Brak możliwości interakcji wystarczający do komunikacji z opiekunem
- Akta ostre i rehabilitacyjne niedostępne lub niekompletne
- Diagnoza schizofrenii lub psychozy DSM-IV
- Rozpoznanie postępującej lub dodatkowej choroby neurologicznej (takiej jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, inne zaburzenia naczyniowo-mózgowe z otępieniem, przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, choroba Huntingtona, zanik oliwkowo-mostowo-móżdżkowy, zanik wieloukładowy, stwardnienie rozsiane, ALS, guz OUN, postępująca porażenie nadjądrowe).
- Rozpoznanie napadu padaczkowego w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
- Wcześniejsza alergia lub reakcja niepożądana na badany lek
- Spożycie chlorowodorku amantadyny w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- Jednoczesne stosowanie leków neuroleptycznych lub fenelzyny
- Klirens kreatyniny <60
- Ciąża (badanie Beta-HCG u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym) i karmiących kobiet.
- Kliniczne objawy czynnej infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Amantadyna 100 mg codziennie rano i 12 w południe
|
Amantadyna 100 mg codziennie rano i 12 w południe
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Tabletka placebo codziennie rano i 12 w południe
|
Amantadyna 100 mg codziennie rano i 12 w południe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (częstotliwość i nasilenie domeny drażliwości)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny Drażliwość i agresja (wyniki dystresu opiekuna)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Domena Agresji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (częstotliwość i nasilenie)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Globalne wrażenie zmiany oceniane przez klinicystę, osobę z uszkodzeniem mózgu i opiekuna
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Agresja
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Amantadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-02-06A
- H133A020522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .