Amantadiinihydrokloridin käyttökelpoisuus posttraumaattisen ärtyneisyyden hoidossa
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Amantadiinihydrokloridin hyödyllisyys posttraumaattisen ärtyneisyyden hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko amantadiinihydrokloridi annettu 100 mg aamulla ja iltapäivällä turvallista ja tehokasta mielialan ja käyttäytymisen muutosten hoidossa (ts.
ärtyneisyys) traumaattisen aivovaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amantadiinihydrokloridi on lääke, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä Carolinas Rehabilitationissa traumaattisen aivovamman aiheuttamien mielialan ja käyttäytymisen muutosten hoitoon.
Kliiniset havainnot viittaavat siihen, että amantadiinin käyttö parantaa hoitajan raporttia "ärtyneisyydestä", vaikka tämän havainnon vahvistamiseksi ei ole olemassa tutkimuksia.
Tämä tutkimus tutkii amantadiinihydrokloridin tehoa ja sivuvaikutusprofiilia annettuna kahdessa 100 mg:n annoksessa.
Koehenkilöt seulotaan säännöllisesti sovittujen klinikan tapaamisten aikana ärtyneisyyden varalta.
Jos he ovat kiinnostuneita mahdollisesta osallistumisesta tutkimukseen, heidät kutsutaan tapaamaan tutkimuskoordinaattoria, joka saa tietoisen suostumuksen.
Jos tutkittava täyttää kaikki sisällyttäminen/poissulkemisvaatimukset, hän lähtee klinikalta tutkimuslääkityksen kanssa ja aloittaa lääkkeen käytön seuraavana päivänä.
Päivän 3 ja 5 välillä järjestetään turvapuhelu, jossa annosta voidaan pienentää kerran päivässä.
Seurantaarviointi tapahtuu päivänä 14 (puhelimitse) ja päivänä 28 (klinikalla).
Tutkimuksen päätyttyä tutkittavalla on mahdollisuus saada amantadiiniresepti osana jatkuvaa kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suljettu päävamma (määritelty aivovaurioksi tai heikentyneeksi aivotoiminnaksi, joka johtuu ulkoisesta traumasta ilman läpäisevää vammaa) vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Ikä ilmoittautumishetkellä: 16 - 65 vuotta mukaan lukien (eli 16-vuotiaana tai sen jälkeen, enintään päivää ennen 66-vuotissyntymäpäivää).
- Potilaan ja tiedottajan vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Aihe ja informaattori, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollaa ja ovat käytettävissä kaikilla ajoitetuilla klinikkakäynneillä.
- Neuropsychiatric Inventory (NPI) Irritability Domain -pisteet > 2.
- Lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa rekisteröintiä edeltävän kuukauden aikana.
- Jos käytät masennuslääkkeitä, anksiolyyttisiä, hypnoottisia tai piristäviä lääkkeitä, näissä lääkkeissä ei ole odotettavissa muutoksia ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Ei muutoksia hoitoihin tai lääkkeisiin 28 päivän osallistumisen aikana.
- Leikkauksia ei ole suunniteltu 28 päivän osallistumisen aikana.
- Näön, kuulon, puheen, motoristen toimintojen ja ymmärryksen on oltava riittävät kaikkien testausmenettelyjen noudattamiseksi. Vuorovaikutuskyky ja riittävä sanallinen kyky osallistua arviointeihin.
- Informantti (perheenjäsen tai läheinen ystävä), joka asuu osallistujan kanssa päivittäisessä vuorovaikutuksessa tarkkaillakseen ärtyneisyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ilman luotettavaa informanttia
- Läpäisevä päävamma
- Vamma < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys olla vuorovaikutuksessa riittävä kommunikointiin hoitajan kanssa
- Akuutteja ja kuntoutustietoja ei ole saatavilla tai ne ovat puutteellisia
- Skitsofrenian tai psykoosin DSM-IV-diagnoosi
- Progressiivisen tai lisäneurologisen sairauden diagnoosi (kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, moniinfarktinen dementia, muut aivoverenkiertohäiriöt, joihin liittyy dementia, aikaisempi aivoverisuonihäiriö, Huntingtonin tauti, olivopontocerebellaarinen atrofia, monisysteeminen atrofia, multippeliskleroosi, ALS, keskushermostosyöpä supranukleaarinen halvaus).
- Kohtausten diagnoosi kuukaudessa ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi allergia tai haittavaikutus tutkimuslääkkeelle
- Amantadiinihydrokloridin nauttiminen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
- Neuroleptisten aineiden tai feneltsiinin samanaikainen käyttö
- Kreatiniinipuhdistuma <60
- Raskaus (beeta-HCG tehty kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille) ja imettäville naisille.
- Aktiivisen infektion kliiniset merkit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Amantadiini 100 mg joka aamu ja klo 12
|
Amantadiini 100 mg joka aamu ja klo 12
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lumetabletti joka aamu ja klo 12
|
Amantadiini 100 mg joka aamu ja klo 12
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (ärtyvyysalueen esiintyvyys ja vakavuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropsykiatrisen inventaarin ärtyneisyys ja aggressio (hoitajan hätäpisteet)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Neuropsykiatrisen inventaarin aggressioalue (taajuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Kliinikon, aivovamman sairastuneen henkilön ja hoitajan arvioima Global Impression of Change
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aggressio
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Amantadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-02-06A
- H133A020522
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .