Полезность амантадина гидрохлорида при лечении посттравматической раздражительности
19 апреля 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Полезность амантадина гидрохлорида при лечении посттравматической раздражительности: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, является ли амантадина гидрохлорид, принимаемый по 100 мг утром и в полдень, безопасным и эффективным при лечении изменений настроения и поведения (т.
раздражительность) после перенесенной черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амантадин гидрохлорид — это препарат, широко используемый в клинической практике в реабилитационном центре Каролины для лечения изменений настроения и поведения после черепно-мозговой травмы.
Клинические наблюдения показывают, что использование амантадина улучшает отчет о «раздражительности» у лиц, осуществляющих уход, хотя исследований, подтверждающих это наблюдение, не проводилось.
В этом исследовании изучается профиль эффективности и побочных эффектов гидрохлорида амантадина, принимаемого в 2 дозах по 100 мг каждая.
Субъектов проверяют во время регулярных визитов в клинику на наличие раздражительности.
Если они заинтересованы в возможном участии в исследовании, их пригласят на встречу с координатором исследования, который получит информированное согласие.
Если субъект соответствует всем требованиям включения/исключения, он покинет клинику с исследуемым препаратом и начнет прием препарата на следующий день.
Между 3-м и 5-м днем будет сделан звонок о безопасности, когда доза может быть снижена до одного раза в день.
Последующая оценка проводится на 14-й день (по телефону) и на 28-й день (в клинике).
По завершении исследования субъект будет иметь возможность получить рецепт на амантадин в рамках постоянной клинической помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Закрытая травма головы (определяемая как черепно-мозговая травма или нарушение функции головного мозга в результате внешней травмы без проникающего повреждения) по крайней мере за 6 месяцев до зачисления.
- Возраст на момент зачисления: от 16 до 65 лет включительно (т. е. от 16 лет до дня рождения до 66 лет).
- Добровольное информированное согласие пациента и информатора.
- Субъект и информатор желают соблюдать протокол и доступны для всех запланированных визитов в клинику.
- Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI) Оценка домена раздражительности > 2.
- Медицинское и неврологическое состояние стабильное в течение месяца до зачисления.
- Если вы принимаете антидепрессанты, анксиолитики, снотворные или стимуляторы, никаких изменений в этих лекарствах не ожидается в течение месяца, предшествующего зачислению.
- Никаких изменений в терапии или лекарствах, запланированных в течение 28-дневного участия.
- В течение 28-дневного участия операции не планировались.
- Зрение, слух, речь, двигательная функция и понимание должны быть достаточными для выполнения всех процедур тестирования. Способность взаимодействовать и вербализировать достаточна для участия в оценках.
- Информатор (член семьи или близкий друг), который живет с участником и ежедневно общается с ним, чтобы наблюдать за проявлениями раздражительности.
Критерий исключения:
- Пациенты без надежного информатора
- Проникающее ранение головы
- Травма < 6 месяцев до зачисления
- Неспособность к взаимодействию, достаточному для общения с опекуном
- Острые и реабилитационные записи недоступны или неполны
- Диагноз DSM-IV шизофрении или психоза
- Диагностика прогрессирующих или дополнительных неврологических заболеваний (таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, другие цереброваскулярные нарушения с деменцией, перенесенный цереброваскулярный инцидент, болезнь Гентингтона, оливопонтоцеребеллярная атрофия, мультисистемная атрофия, рассеянный склероз, БАС, опухоль ЦНС, прогрессирующая надъядерный паралич).
- Диагноз судорог за месяц до регистрации.
- Предыдущая аллергия или неблагоприятная реакция на исследуемый препарат
- Прием амантадина гидрохлорида в течение месяца до регистрации.
- Одновременное применение нейролептиков или фенелзина
- Клиренс креатинина <60
- Беременность (бета-ХГЧ проводится у всех женщин детородного возраста) и у кормящих женщин.
- Клинические признаки активной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Амантадин 100 мг каждое утро и 12 часов дня
|
Амантадин 100 мг каждое утро и 12 часов дня
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Таблетка плацебо каждое утро и 12 часов дня
|
Амантадин 100 мг каждое утро и 12 часов дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (частота домена раздражительности и тяжесть)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация раздражительности и агрессии (баллы дистресса лица, осуществляющего уход)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация Домен агрессии (частота и тяжесть)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Глобальное впечатление об изменении, оцененное клиницистом, человеком с черепно-мозговой травмой и лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Агрессия
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-02-06A
- H133A020522
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .