Nützlichkeit von Amantadinhydrochlorid bei der Behandlung von posttraumatischer Reizbarkeit
19. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Nützlichkeit von Amantadinhydrochlorid bei der Behandlung von posttraumatischer Reizbarkeit: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Amantadinhydrochlorid in einer Dosis von 100 mg morgens und mittags sicher und wirksam bei der Behandlung von Stimmungs- und Verhaltensänderungen (d. h.
Reizbarkeit) nach einer traumatischen Hirnverletzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amantadinhydrochlorid ist ein Medikament, das häufig in der klinischen Praxis der Carolinas Rehabilitation zur Behandlung von Stimmungs- und Verhaltensänderungen nach traumatischen Hirnverletzungen eingesetzt wird.
Klinische Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Verwendung von Amantadin den Bericht der Pflegekraft über „Reizbarkeit“ verbessert, obwohl es keine Studien gibt, die diese Beobachtung bestätigen.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von Amantadinhydrochlorid, das in 2 Dosen von jeweils 100 mg verabreicht wird.
Die Probanden werden während regelmäßig geplanter Kliniktermine auf das Vorhandensein von Reizbarkeit untersucht.
Wenn sie an einer möglichen Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden sie zu einem Treffen mit dem Forschungskoordinator eingeladen, der eine Einverständniserklärung einholt.
Wenn der Proband alle Einschluss-/Ausschlussanforderungen erfüllt, verlässt er die Klinik mit der Studienmedikation und beginnt am nächsten Tag mit der Einnahme des Medikaments.
Zwischen Tag 3 und 5 erfolgt ein Sicherheitsanruf, bei dem die Dosis auf einmal täglich reduziert werden kann.
Die Nachuntersuchung erfolgt am 14. Tag (telefonisch) und am 28. Tag (in der Klinik).
Nach Abschluss der Studie hat der Proband die Möglichkeit, im Rahmen der laufenden klinischen Behandlung ein Rezept für Amantadin zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlossene Kopfverletzung (definiert als Hirnverletzung oder beeinträchtigte Hirnfunktion infolge eines von außen zugefügten Traumas ohne durchdringende Verletzung) mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
- Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 16 - einschließlich 65 (d. h. am oder nach dem 16. Geburtstag, bis zum Tag vor dem 66. Geburtstag).
- Freiwillige Einverständniserklärung von Patient und Informant.
- Subjekt und Informant sind bereit, das Protokoll einzuhalten, und stehen für alle geplanten Klinikbesuche zur Verfügung.
- Neuropsychiatric Inventory (NPI) Irritability Domain Score > 2.
- Medizinisch und neurologisch stabil im Monat vor der Einschreibung.
- Bei der Einnahme von Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika oder Stimulanzien ist keine Änderung dieser Medikamente im Monat vor der Registrierung zu erwarten.
- Keine Änderung der während der 28-tägigen Teilnahme geplanten Therapien oder Medikamente.
- Während der 28-tägigen Teilnahme sind keine Operationen geplant.
- Sehen, Hören, Sprechen, Motorik und Verständnis müssen für die Einhaltung aller Testverfahren ausreichend sein. Fähigkeit, ausreichend zu interagieren und zu verbalisieren, um an Bewertungen teilzunehmen.
- Informant (Familienmitglied oder enger Freund), der mit dem Teilnehmer in täglichem Kontakt lebt, um das Auftreten von Reizbarkeit zu beobachten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne verlässlichen Informanten
- Durchdringende Kopfverletzung
- Verletzung < 6 Monate vor der Einschreibung
- Unfähigkeit, ausreichend für die Kommunikation mit der Pflegekraft zu interagieren
- Akut- und Rehabilitationsunterlagen nicht verfügbar oder unvollständig
- DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie oder Psychose
- Diagnose einer fortschreitenden oder zusätzlichen neurologischen Erkrankung (wie z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, andere zerebrovaskuläre Erkrankungen mit Demenz, früherer zerebrovaskulärer Unfall, Huntington-Krankheit, olivopontozerebelläre Atrophie, Multisystematrophie, Multiple Sklerose, ALS, ZNS-Tumor, progressiv supranukleäre Lähmung).
- Diagnose eines Anfalls im Monat vor der Einschreibung.
- Frühere Allergie oder Nebenwirkung auf das Studienmedikament
- Einnahme von Amantadinhydrochlorid im Monat vor der Einschreibung.
- Gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika oder Phenelzin
- Kreatinin-Clearance <60
- Schwangerschaft (Beta-HCG durchgeführt bei allen Frauen im gebärfähigen Alter) und stillende Frauen.
- Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Amantadin 100 mg jeden Morgen und 12 Uhr
|
Amantadin 100 mg jeden Morgen und 12 Uhr
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo-Tablette jeden Morgen und 12 Uhr mittags
|
Amantadin 100 mg jeden Morgen und 12 Uhr
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neuropsychiatrisches Inventar (Häufigkeit und Schweregrad der Reizbarkeitsdomäne)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neuropsychiatrisches Inventar Reizbarkeit und Aggression (Betreuer-Disstress-Scores)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
|
|
Aggressionsdomäne des neuropsychiatrischen Inventars (Häufigkeit und Schweregrad)
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Gesamteindruck der Veränderung, bewertet durch Kliniker, Person mit Hirnverletzung und Pflegekraft
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Aggression
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Amantadin
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-02-06A
- H133A020522
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Klinische Studien zur Aggression
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University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State UniversityAbgeschlossenSchwer betrinken | Sexuelle AggressionVereinigte Staaten
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Klinische Studien zur Amantadin
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