Nut van Amantadine Hydrochloride bij de behandeling van posttraumatische prikkelbaarheid
19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Nut van amantadinehydrochloride bij de behandeling van posttraumatische prikkelbaarheid: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of amantadinehydrochloride, gegeven 100 mg 's ochtends en 's middags, veilig en effectief is bij de behandeling van stemmings- en gedragsveranderingen (d.w.z.
prikkelbaarheid) na traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amantadinehydrochloride is een medicijn dat veel wordt gebruikt in de klinische praktijk van de Carolinas Rehabilitation voor de behandeling van stemmings- en gedragsveranderingen na traumatisch hersenletsel.
Klinische observatie suggereert dat het gebruik van amantadine de rapportage van "prikkelbaarheid" door zorgverleners verbetert, hoewel er geen studies zijn om deze observatie te valideren.
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van amantadinehydrochloride, gegeven in 2 doses van elk 100 mg.
Proefpersonen worden tijdens regelmatig geplande kliniekafspraken gescreend op de aanwezigheid van prikkelbaarheid.
Als ze geïnteresseerd zijn in mogelijke deelname aan het onderzoek, worden ze uitgenodigd voor een ontmoeting met de onderzoekscoördinator, die geïnformeerde toestemming zal verkrijgen.
Als de proefpersoon aan alle vereisten voor opname/uitsluiting voldoet, verlaat hij de kliniek met de onderzoeksmedicatie en begint hij de volgende dag met het innemen van het geneesmiddel.
Er zal een veiligheidsoproep plaatsvinden tussen dag 3 en 5, waarbij de dosis kan worden verlaagd tot eenmaal per dag.
Vervolgonderzoek vindt plaats op dag 14 (telefonisch) en dag 28 (in de kliniek).
Na afronding van de studie krijgt de proefpersoon de kans om een recept voor amantadine te krijgen als onderdeel van de lopende klinische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesloten hoofdletsel (gedefinieerd als hersenletsel of verminderde hersenfunctie als gevolg van extern toegebracht trauma zonder penetrerend letsel) ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Leeftijd bij inschrijving: 16 - 65 jaar (d.w.z. op of na de 16e verjaardag, tot de dag voor de 66e verjaardag).
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming van patiënt en informant.
- Proefpersoon en informant zijn bereid zich aan het protocol te houden en zijn beschikbaar voor alle geplande kliniekbezoeken.
- Neuropsychiatric Inventory (NPI) Prikkelbaarheid Domeinscore > 2.
- Medisch en neurologisch stabiel gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
- Als u antidepressiva, anxiolytica, hypnotica of stimulerende medicijnen gebruikt, wordt er in de maand voorafgaand aan de inschrijving geen verandering in deze medicijnen verwacht.
- Geen verandering in therapieën of medicijnen gepland tijdens de deelname van 28 dagen.
- Geen operaties gepland tijdens de deelname van 28 dagen.
- Visie, gehoor, spraak, motorische functie en begrip moeten voldoende zijn om aan alle testprocedures te voldoen. Vermogen om te communiceren en voldoende te verbaliseren om deel te nemen aan beoordelingen.
- Informant (familielid of goede vriend) die bij de deelnemer woont met dagelijkse interactie om voorvallen van prikkelbaarheid te observeren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder betrouwbare informant
- Doordringend hoofdletsel
- Letsel < 6 maanden voor inschrijving
- Onvermogen om voldoende te communiceren voor communicatie met verzorger
- Acute en revalidatiedossiers niet beschikbaar of onvolledig
- DSM-IV diagnose van schizofrenie of psychose
- Diagnose van progressieve of aanvullende neurologische ziekte (zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, andere cerebrovasculaire aandoeningen met dementie, eerder cerebrovasculair accident, de ziekte van Huntington, olivopontocerebellaire atrofie, multisysteematrofie, multiple sclerose, ALS, CZS-tumor, progressieve supranucleaire verlamming).
- Diagnose van epileptische aanvallen in de maand voorafgaand aan inschrijving.
- Eerdere allergie of bijwerking op het onderzoeksgeneesmiddel
- Inname van amantadinehydrochloride gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving.
- Gelijktijdig gebruik van neuroleptica of fenelzine
- Creatinineklaring <60
- Zwangerschap (bèta-HCG uitgevoerd bij alle vrouwtjes die zwanger kunnen worden) en zogende vrouwtjes.
- Klinische tekenen van actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Amantadine 100 mg elke ochtend en 12 uur 's middags
|
Amantadine 100 mg elke ochtend en 12 uur 's middags
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo-tablet elke ochtend en 12.00 uur
|
Amantadine 100 mg elke ochtend en 12 uur 's middags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie (frequentie en ernst van prikkelbaarheidsdomein)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie Prikkelbaarheid en agressie (zorgverlenerszorgscores)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Neuropsychiatrische inventaris Agressiedomein (frequentie en ernst)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Global Impression of Change beoordeeld door clinicus, persoon met hersenletsel en verzorger
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Agressie
- Hersenletsel
- Hersenletsel, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Amantadine
Andere studie-ID-nummers
- 12-02-06A
- H133A020522
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .