- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00627250
외상 후 과민성의 치료에서 Amantadine Hydrochloride의 유용성
2022년 4월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
외상 후 과민성 치료에서 Amantadine Hydrochloride의 유용성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 아침과 정오에 아만타딘 염산염 100mg을 투여하는 것이 기분 및 행동 변화(즉,
과민성) 외상성 뇌 손상을 입은 후.
연구 개요
상세 설명
Amantadine hydrochloride는 외상성 뇌 손상 후 기분 및 행동 변화를 치료하기 위해 Carolinas Rehabilitation에서 임상 실습에 일반적으로 사용되는 약물입니다.
임상 관찰에 따르면 아만타딘을 사용하면 간병인의 "과민성" 보고가 개선되지만 이 관찰을 검증하는 연구는 없습니다.
이 연구는 각각 100mg씩 2회 투여한 아만타딘 염산염의 효능 및 부작용 프로필을 조사합니다.
과민성의 존재에 대해 정기적으로 예정된 클리닉 약속 동안 피험자를 선별합니다.
연구 참여 가능성에 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 얻을 연구 코디네이터를 만나도록 초대됩니다.
피험자가 모든 포함/제외 요구 사항을 충족하는 경우 연구 약물을 가지고 병원을 떠나 다음 날 약물 복용을 시작할 것입니다.
3일과 5일 사이에 안전 전화가 있을 것이며 복용량을 하루에 한 번으로 줄일 수 있습니다.
후속 평가는 14일(전화로) 및 28일(진료소에서)에 발생합니다.
연구가 완료되면 피험자는 진행 중인 임상 치료의 일환으로 아만타딘 처방을 받을 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 최소 6개월 이전의 폐쇄성 두부 손상(관통성 손상 없이 외부에서 가해진 외상으로 인한 뇌 손상 또는 손상된 뇌 기능으로 정의됨).
- 등록 당시 연령: 16 - 65세(즉, 16세 생일 이후부터 66세 생일 전날까지).
- 환자와 정보 제공자의 자발적 동의.
- 프로토콜을 준수할 의향이 있는 피험자와 정보 제공자는 예정된 모든 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.
- Neuropsychiatric Inventory(NPI) 과민성 영역 점수 > 2.
- 등록 전 한 달 동안 의학적으로 및 신경학적으로 안정적입니다.
- 항우울제, 항불안제, 최면제 또는 각성제를 복용하는 경우 등록 전 한 달 동안 이러한 약물에 변화가 없을 것으로 예상됩니다.
- 28일 참여 기간 동안 계획된 요법이나 약물에 변화가 없습니다.
- 28일 참여 기간 동안 계획된 수술은 없습니다.
- 시각, 청각, 언어, 운동 기능 및 이해력은 모든 테스트 절차를 준수하기에 충분해야 합니다. 평가에 참여하기에 충분한 상호 작용 및 말로 표현하는 능력.
- 과민 반응을 관찰하기 위해 일상적인 상호 작용을 통해 참가자와 함께 사는 정보 제공자(가족 또는 친한 친구).
제외 기준:
- 신뢰할 수 있는 정보원이 없는 환자
- 관통 머리 부상
- 부상 < 등록 전 6개월
- 간병인과의 의사소통에 충분한 상호작용이 불가능함
- 급성 및 재활 기록을 사용할 수 없거나 불완전함
- 정신분열증 또는 정신병의 DSM-IV 진단
- 진행성 또는 추가 신경학적 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 치매를 동반한 기타 뇌혈관 장애, 이전의 뇌혈관 사고, 헌팅턴병, olivopontocerebellar 위축, 다계통 위축, 다발성 경화증, ALS, CNS 종양, 진행성 핵상 마비).
- 등록 전 달의 발작 진단.
- 연구 약물에 대한 이전 알레르기 또는 부작용
- 등록 전 한 달 동안 아만타딘 염산염 섭취.
- 신경이완제 또는 페넬진의 병용
- 크레아티닌 청소율 <60
- 임신(출산 가능성이 있는 모든 여성에게 수행된 베타-HCG) 및 수유중인 여성.
- 활성 감염의 임상 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
Amantadine 100mg 매일 아침과 정오 12시
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Amantadine 100mg 매일 아침과 정오 12시
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비
위약 태블릿 매일 아침과 정오 12시
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Amantadine 100mg 매일 아침과 정오 12시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neuropsychiatric Inventory(과민성 영역 빈도 및 심각도)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Neuropsychiatric Inventory 과민성 및 공격성(간병인 고통 점수)
기간: 28일
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28일
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Neuropsychiatric Inventory Aggression Domain(빈도 및 심각도)
기간: 28일
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28일
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임상의, 뇌손상 환자 및 간병인이 평가한 전반적인 변화의 인상
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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