Utilità dell'amantadina cloridrato nel trattamento dell'irritabilità post-traumatica
19 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Utilità dell'amantadina cloridrato nel trattamento dell'irritabilità post-traumatica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è determinare se l'amantadina cloridrato somministrata 100 mg al mattino e a mezzogiorno sia sicura ed efficace nel trattamento dei cambiamenti dell'umore e del comportamento (ad es.
irritabilità) dopo aver subito un trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amantadina cloridrato è un farmaco usato comunemente nella pratica clinica presso la Carolinas Rehabilitation per il trattamento dei cambiamenti dell'umore e del comportamento a seguito di lesioni cerebrali traumatiche.
L'osservazione clinica suggerisce che l'uso di amantadina migliora la relazione del caregiver di "irritabilità" sebbene non ci siano studi per convalidare questa osservazione.
Questo studio indaga l'efficacia e il profilo degli effetti collaterali dell'amantadina cloridrato somministrata in 2 dosi da 100 mg ciascuna.
I soggetti vengono sottoposti a screening durante gli appuntamenti clinici regolarmente programmati per la presenza di irritabilità.
Se interessati a una possibile partecipazione allo studio, saranno invitati a incontrare il coordinatore della ricerca che otterrà il consenso informato.
Se il soggetto soddisfa tutti i requisiti di inclusione/esclusione, lascerà la clinica con il farmaco in studio e inizierà a prenderlo il giorno successivo.
Ci sarà una chiamata di sicurezza tra il giorno 3 e il giorno 5 in cui la dose può essere ridotta a una volta al giorno.
La valutazione di follow-up avviene al giorno 14 (per telefono) e al giorno 28 (in clinica).
Al termine dello studio, il soggetto avrà l'opportunità di ricevere una prescrizione per l'amantadina come parte delle cure cliniche in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma cranico chiuso (definito come lesione cerebrale o compromissione della funzione cerebrale derivante da trauma inflitto esternamente senza lesione penetrante) almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Età al momento dell'iscrizione: 16 - 65 anni inclusi (ovvero, dopo il 16° compleanno, fino al giorno prima del 66° compleanno).
- Consenso informato volontario del paziente e dell'informatore.
- Il soggetto e l'informatore disposti a rispettare il protocollo e sono disponibili per tutte le visite cliniche programmate.
- Inventario neuropsichiatrico (NPI) Irritabilità Punteggio di dominio > 2.
- Stabili dal punto di vista medico e neurologico durante il mese precedente l'arruolamento.
- Se si assumono farmaci antidepressivi, ansiolitici, ipnotici o stimolanti, non è previsto alcun cambiamento in questi farmaci durante il mese precedente l'arruolamento.
- Nessun cambiamento nelle terapie o nei farmaci pianificati durante i 28 giorni di partecipazione.
- Nessun intervento chirurgico pianificato durante la partecipazione di 28 giorni.
- La vista, l'udito, la parola, la funzione motoria e la comprensione devono essere sufficienti per la conformità a tutte le procedure di test. Capacità di interagire e verbalizzare sufficiente per partecipare alle valutazioni.
- Informatore (membro della famiglia o amico intimo) che vive con il partecipante con interazione quotidiana al fine di osservare i casi di irritabilità.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza un informatore affidabile
- Trauma cranico penetrante
- Infortunio <6 mesi prima dell'arruolamento
- Incapacità di interagire sufficiente per la comunicazione con il caregiver
- Cartelle acute e riabilitative non disponibili o incomplete
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o psicosi
- Diagnosi di malattia neurologica progressiva o aggiuntiva (come morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza multi-infartuale, altri disturbi cerebrovascolari con demenza, precedente incidente cerebrovascolare, malattia di Huntington, atrofia olivopontocerebellare, atrofia multisistemica, sclerosi multipla, SLA, tumore del SNC, malattia progressiva paralisi sopranucleare).
- Diagnosi di sequestro nel mese precedente l'arruolamento.
- Precedente allergia o reazione avversa al farmaco oggetto dello studio
- Ingestione di amantadina cloridrato durante il mese precedente l'arruolamento.
- Uso concomitante di agenti neurolettici o fenelzina
- Clearance della creatinina <60
- Gravidanza (Beta-HCG eseguita su tutte le femmine in età fertile) e femmine in allattamento.
- Segni clinici di infezione attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Amantadina 100 mg ogni mattina e mezzogiorno
|
Amantadina 100 mg ogni mattina e mezzogiorno
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: B
Compresse di placebo ogni mattina e a mezzogiorno
|
Amantadina 100 mg ogni mattina e mezzogiorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario neuropsichiatrico (frequenza e gravità del dominio dell'irritabilità)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario neuropsichiatrico Irritabilità e aggressività (punteggi di angoscia del caregiver)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Dominio dell'aggressività dell'inventario neuropsichiatrico (frequenza e gravità)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Impressione globale del cambiamento valutata da medico, individuo con lesione cerebrale e caregiver
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flora M Hammond, M.D., Carolinas Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gualtieri T, Chandler M, Coons TB, Brown LT. Amantadine: a new clinical profile for traumatic brain injury. Clin Neuropharmacol. 1989 Aug;12(4):258-70. No abstract available.
- HERRMANN EC Jr, GABLIKS J, ENGLE C, PERLMAN PL. Agar diffusion method for detection and bioassay of antiviral antibiotics. Proc Soc Exp Biol Med. 1960 Mar;103:625-8. doi: 10.3181/00379727-103-25617. No abstract available.
- Schwab RS, England AC Jr, Poskanzer DC, Young RR. Amantadine in the treatment of Parkinson's disease. JAMA. 1969 May 19;208(7):1168-70. No abstract available.
- Beers SR, Skold A, Dixon CE, Adelson PD. Neurobehavioral effects of amantadine after pediatric traumatic brain injury: a preliminary report. J Head Trauma Rehabil. 2005 Sep-Oct;20(5):450-63. doi: 10.1097/00001199-200509000-00006.
- Gianutsos G, Chute S, Dunn JP. Pharmacological changes in dopaminergic systems induced by long-term administration of amantadine. Eur J Pharmacol. 1985 Apr 16;110(3):357-61. doi: 10.1016/0014-2999(85)90564-3.
- Aoki FY, Sitar DS. Clinical pharmacokinetics of amantadine hydrochloride. Clin Pharmacokinet. 1988 Jan;14(1):35-51. doi: 10.2165/00003088-198814010-00003.
- Allen RM. Role of amantadine in the management of neuroleptic-induced extrapyramidal syndromes: overview and pharmacology. Clin Neuropharmacol. 1983;6 Suppl 1:S64-73. doi: 10.1097/00002826-198300061-00009. No abstract available.
- Stone TW. Evidence for a non-dopaminergic action of amantadine. Neurosci Lett. 1977 May;4(6):343-6. doi: 10.1016/0304-3940(77)90181-1.
- Weller M, Kornhuber J. A rationale for NMDA receptor antagonist therapy of the neuroleptic malignant syndrome. Med Hypotheses. 1992 Aug;38(4):329-33. doi: 10.1016/0306-9877(92)90027-a.
- Riederer P, Lange KW, Kornhuber J, Danielczyk W. Pharmacotoxic psychosis after memantine in Parkinson's disease. Lancet. 1991 Oct 19;338(8773):1022-3. doi: 10.1016/0140-6736(91)91888-2. No abstract available.
- Edby K, Larsson J, Eek M, von Wendt L, Ostergard B. Amantadine treatment of a patient with anoxic brain injury. Childs Nerv Syst. 1995 Oct;11(10):607-9. doi: 10.1007/BF00301001.
- Chandler MC, Barnhill JL, Gualtieri CT. Amantadine for the agitated head-injury patient. Brain Inj. 1988 Oct-Dec;2(4):309-11. doi: 10.3109/02699058809150901.
- Rosati DL. Early polyneuropharmacologic intervention in brain injury agitation. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Feb;81(2):90-3. doi: 10.1097/00002060-200202000-00003.
- Shiller AD, Burke DT, Kim HJ, Calvanio R, Dechman KG, Santini C. Treatment with amantadine potentiated motor learning in a patient with traumatic brain injury of 15 years' duration. Brain Inj. 1999 Sep;13(9):715-21. doi: 10.1080/026990599121269.
- Schneider WN, Drew-Cates J, Wong TM, Dombovy ML. Cognitive and behavioural efficacy of amantadine in acute traumatic brain injury: an initial double-blind placebo-controlled study. Brain Inj. 1999 Nov;13(11):863-72. doi: 10.1080/026990599121061.
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Zafonte RD, Watanabe T, Mann NR. Amantadine: a potential treatment for the minimally conscious state. Brain Inj. 1998 Jul;12(7):617-21. doi: 10.1080/026990598122386.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Aggressione
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-02-06A
- H133A020522
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .