DIAM™ 脊椎安定化システムと減圧、以前と後外側固定との比較
2020年12月10日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
変性腰部脊柱管狭窄症患者におけるDIAM™脊椎安定化システムの前向き、無作為化、管理された重要な臨床調査。
この臨床試験の目的は、変性性腰椎脊柱管狭窄症の症状を持つ患者をL2からL5までの単一レベルで治療する方法として、DIAM脊椎安定化システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この重要な臨床試験は、L2 から L5 までの単一レベルの変性性腰椎脊柱管狭窄症の治療に対する DIAM 脊椎安定化システムを評価するために実施されています。
この臨床試験で調査中のインプラントは、DIAM 脊椎安定化システムです。
減圧手順に続いて、デバイスは後方外科的アプローチを使用して移植されます。
対照群の患者は腰椎減圧術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Temple Terrace、Florida、アメリカ
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 背中、臀部、または鼠径部の痛み (症候性変形性関節症を除く) と、脚 (通常はふくらはぎ) の不快感、痛み、しびれ、感覚異常、脱力感、または疲労として定義される間欠性神経性跛行に典型的な脚の痛みからなる複合症状がある。立ったり歩いたりしていて、腰椎を曲げた姿勢で休むことでのみ緩和される
- -Preop Back / Leg Pain CRFに基づく脚の痛みのスコアが8以上で、背中の痛みのスコアが6以上。
脚の痛みのスコアは背中の痛みのスコア以上でなければなりません
- MRIで示されるL2-L3、L3-L4、L4-L5での腰部脊柱管および/または椎間孔の狭窄、および三葉管形状などの脊柱管狭窄症に典型的な他のMRI所見;黄色靭帯の肥大、肥厚、座屈、または陥入;肥大した椎間関節または椎間関節包;環状の膨らみ;または側方（関節下）狭窄。
- 激しい痛みがなければ、少なくとも 30 分間座っている必要があります
- 補助なしで少なくとも 100 フィート歩かなければならない
- 35 歳以上
- -術前のOswestryスコア≥40
- -出産の可能性、妊娠中または授乳中ではなく、研究期間中に妊娠しないことに同意する
- 少なくとも 6 か月の pd の間、手術なしで治療された
- -学習計画を順守する意思と能力があり、Pt ICFを理解して署名できる
除外基準:
- 不安定化減圧が必要な病態
- 脚、臀部、または鼠蹊部の痛みを伴わない軸方向の背中の痛み
- -神経状態CRFに記載されている下肢運動群のベースライン強度グレード0（完全な麻痺）、1（触知または目に見える収縮）、または2（能動的な動き、重力、除去）
- 指示されたレベルで0°を超える分節後弯
- 馬尾症候群
- 神経因性腸、膀胱機能障害を引き起こす神経根の圧迫
- 関与するレベルまたは隣接するレベルでの以前の外科的処置
- 重大な末梢神経障害と診断されている
- 血管性跛行を引き起こす重大な血管疾患
- 1 腰椎レベル以上での脊柱管狭窄症の tx が必要
- -屈曲/伸展X線写真で> 3mmの移動として定義される、重大な腰椎の不安定性
- 患部レベルで > 3mm の固定性脊椎すべり症がある
- BMI≧40
- 昨年以内の脊椎または股関節骨折の持続
以下のリスクがある (以下のいずれかのリスクに「はい」の場合、適格性のために腰椎 DEXA スキャンが必要です)
- -骨粗鬆症、骨減少症、または骨軟化症の以前の診断
- 60歳以上で体重が140ポンド以下の閉経後の非黒人女性
- 外傷のない股関節、脊椎または手首の骨折を負った閉経後の女性
- 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った60歳以上の男性
- DEXA Tスコアのレベルが-1.0以下の場合、ptは研究から除外されます
- コブ角が15°を超える腰椎側弯症
- -シリコーン、ポリエチレン、チタン、またはラテックスに対するアレルギーの文書化
- 顕性または活動性の細菌感染、局所的、全身的、および/または菌血症の可能性
- アルコールおよび/または薬物乱用者
- -研究に参加する前の30日以内に治験療法（デバイスおよび/または医薬品）でtxを受け取った、またはそのようなtxは、研究への登録後24か月の間に計画されています
- -免疫システムが抑制されているか、過去1年以内に毎日1か月以上、任意の用量でステロイドを服用している
- -アクティブな悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往歴がある皮膚の基底細胞癌を除く
- 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴
- -慢性または急性の腎および/または肝不全、または腎および/または肝実質疾患の既往歴
- 自己免疫疾患の病歴
- -本研究におけるtxsの安全性と有効性の正確な臨床評価を妨げる疾患
- 先天性または医原性後部要素不全
- 中等度から高度な脊椎症または高度な変性変化を示す患者。 このような高度な変性変化は、次の 1 つまたは組み合わせによって特徴付けられます。 b 動きの減少または欠如; c 通常の ht の 50% を超える椎間板スペースの崩壊
- 精神的に無能
- -無機行動のワデル徴候スコアが3以上
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DIAMグループ1
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DIAM 脊椎安定化システムは、後方外科的アプローチを使用して、隣接する棘突起間に移植されるスペーサーです。
DIAM 脊椎安定化システムは、後方外科的アプローチを使用して隣接する棘突起間に移植されるスペーサーです。
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ACTIVE_COMPARATOR：シングルレベル後方減圧
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シングルレベル後方減圧術は、後方外科手術です。
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実験的：DIAMグループ2
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DIAM 脊椎安定化システムは、後方外科的アプローチを使用して、隣接する棘突起間に移植されるスペーサーです。
DIAM 脊椎安定化システムは、後方外科的アプローチを使用して隣接する棘突起間に移植されるスペーサーです。
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ACTIVE_COMPARATOR：後外側椎体間固定
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後外側椎体間固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な成功率
時間枠：術後24ヶ月
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全体的な成功率は、次の基準をすべて満たした参加者の割合として報告されます。
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：術後24ヶ月
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自記式の Oswestry Disability Index (ODI) アンケートを使用して、患者の痛みと機能能力を評価しました。
ODI スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
最高のスコアは 0 (障害なし) で、最悪のスコアは 100 (最大の障害) です。
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術後24ヶ月
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Oswestry Diability Index スコアの成功率
時間枠：術後24ヶ月
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Oswestry Diability Index Scores の成功率は、次の条件を満たす参加者の割合として報告されます: 治療前スコア - 治療後スコア ≥ 15。
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術後24ヶ月
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神経学的状態の成功率
時間枠：術後24ヶ月
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神経学的状態の成功率は、評価された期間のすべてのセクション (運動、感覚、反射、およびまっすぐな脚を上げる) の維持または改善として定義される神経学的成功を達成した参加者の割合として報告されます。
セクションが成功したと見なされるためには、セクションの各要素が術前評価の時点から評価された期間まで同じままであるか、改善されている必要があります。
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術後24ヶ月
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背中の痛み
時間枠：術後24ヶ月
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背中の痛みの強度と頻度を評価するために、数値評価尺度が使用されます。
患者は痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価します。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
同様に、患者は背中の痛みの頻度を 0 ～ 10 のスケールで記録します。スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」です。
患者の合計疼痛スコアは、疼痛強度と頻度スコア (0 分、最大 20) の合計になります。
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術後24ヶ月
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腰痛の成功率
時間枠：術後24ヶ月
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腰痛の成功率は、腰痛の改善が見られた参加者のパーセンテージとして報告されます: (事前スコア - 事後スコア)/事前スコア > 20%。
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術後24ヶ月
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下肢痛
時間枠：術後24ヶ月
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脚の強度と頻度を評価するために、数値評価尺度が使用されます。
患者は痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価します。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
同様に、患者は背中の痛みの頻度を 0 ～ 10 のスケールで記録します。スコア 0 は「まったく痛みがない」、スコア 10 は「常に痛みがある」です。
患者の合計疼痛スコアは、疼痛強度と頻度スコア (0 分、最大 20) の合計になります。
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術後24ヶ月
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脚の痛みの成功率
時間枠：術後24ヶ月
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脚の痛みの成功率は、脚の痛みの改善が満たされた参加者のパーセンテージとして報告されます: (事前スコア - 事後スコア)/事前スコア > 20%。
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術後24ヶ月
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一般的な健康状態 (SF-36)
時間枠：術後24ヶ月
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Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用して、一般的な健康状態を評価しました。
SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約されます。
PCS と MCS のスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
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術後24ヶ月
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SF-36 健康調査の成功率
時間枠：術後24ヶ月
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SF-36 健康調査の成功率には、身体的要素の要約 (PCS) の成功率と精神的要素の要約 (MCS) の成功率の 2 つの要素が含まれます。
DIAM デバイス対シングルレベル後方減圧の SF-36 PCS および MCS の成功率は、(Post Score - Pre Score) / Pre Score>= 20% と定義されました。
DIAM 対後外側椎体間固定の SF-36 PCS および MCS の成功率は、Post Score - Pre Score >= 0 として定義されました。
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術後24ヶ月
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手術時間
時間枠：運用時
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運用時
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失血
時間枠：運用時
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運用時
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入院
時間枠：退院時
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退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。