DIAM™ Spinaal stabilisatiesysteem vs. decompressie, voorheen vs. posterolaterale fusie
10 december 2020 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd cruciaal klinisch onderzoek naar het DIAM™-systeem voor spinale stabilisatie bij patiënten met degeneratieve lumbale spinale stenose.
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het DIAM Spinal Stabilization System als methode voor de behandeling van patiënten met symptomen van degeneratieve lumbale spinale stenose op een enkel niveau van L2 tot L5.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Dit cruciale klinische onderzoek wordt uitgevoerd om het DIAM-systeem voor spinale stabilisatie te evalueren voor de behandeling van single-level degeneratieve lumbale spinale stenose van L2 tot L5.
Het implantaat dat in deze klinische studie wordt onderzocht, is het DIAM Spinal Stabilization System.
En na een decompressieprocedure wordt het apparaat geïmplanteerd met behulp van een posterieure chirurgische benadering.
Patiënten in de controlegroep krijgen een lumbale decompressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten
-
Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een symptomencomplex bestaande uit rug-, bil- of liespijn (exclusief symptomatische coxartrose) met beenpijn typisch voor neurogene claudicatio intermittens, gedefinieerd als been(meestal kuit)ongemak, pijn, gevoelloosheid, paresthesieën, zwakte of vermoeidheid verergerd door staan of lopen en wordt alleen verlicht door te rusten in een gebogen positie van de lumbale wervelkolom
- Beenpijnscore ≥ 8 en rugpijnscore ≥ 6 op basis van de Preop Back/ Leg Pain CRF.
Beenpijnscore moet ≥ rugpijnscore zijn
- Vernauwing van het lumbale wervelkanaal en/of intervertebrale foramen op L2-L3, L3-L4, L4-L5 zoals aangegeven door MRI, met andere MRI-bevindingen die kenmerkend zijn voor spinale stenose, zoals de vorm van een klaverbladkanaal; hypertrofie, verdikking, knikken of invouwen van het ligamentum flavum; gehypertrofieerde facetgewrichten of facetgewrichtscapsule; ringvormige bolling; of laterale (subarticulaire) stenose.
- Moet minstens 30 minuten zitten zonder hevige pijn
- Moet minstens 30 meter zonder hulp lopen
- 35 jaar, inclusief
- Preoperatieve Oswestry-score ≥ 40
- Mogelijkheid om kinderen te krijgen, pt is niet zwanger of geeft borstvoeding en stemt ermee in niet zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Niet-operatief behandeld voor een pd van ten minste 6 mnd
- Bereid en in staat om te voldoen aan het studieplan en in staat om Pt ICF te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ziektetoestand die destabiliserende decompressie vereist
- Axiale rugpijn zonder pijn in been, bil of lies
- Baseline krachtgraad van 0 (totale verlamming), 1 (voelbare of zichtbare samentrekking), of 2 (actieve beweging, zwaartekracht, geëlimineerd) in elke motorische groep van de onderste ledematen zoals vermeld op Neuro Status CRF
- Segmentale kyfose >0° op aangegeven niveau
- Cauda-equinasyndroom
- Compressie van zenuwwortels die neurogene darm-, blaasdisfunctie veroorzaakt
- Voorafgaande chirurgische ingreep op betrokken of aangrenzende niveaus
- Gediagnosticeerd met significante perifere neuropathie
- Significante vasculaire ziekte die vasculaire claudicatio veroorzaakt
- Vereist tx van spinale stenose op meer dan 1 lumbaal niveau
- Aanzienlijke lumbale instabiliteit, gedefinieerd als > 3 mm translatie op röntgenfoto's van flexie/extensie
- Heeft > 3 mm vaste spondylolisthesis op aangetast niveau
- BMI ≥ 40
- Aanhoudende wervel- of heupfractuur in het afgelopen jaar
Heeft het volgende (indien "Ja" voor elk risico hieronder, is een DEXA-scan van de lumbale wervelkolom vereist om in aanmerking te komen)
- Eerdere diagnose van osteoporose, osteopenie of osteomalacie
- Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar die ≤ 140 lbs weegt
- Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen
- Man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen
- Als het niveau van DEXA T-score -1,0 of lager is, wordt pt uitgesloten van onderzoek
- Lumbale scoliose met Cobb-hoek > 15°
- Gedocumenteerde allergie voor siliconen, polyethyleen, titanium of latex
- Openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal, systemisch en/of potentieel voor bacteriëmie
- Alcohol- en/of drugsmisbruiker
- Ontvangen tx met experimentele therapie (apparaat en/of farmaceutisch) binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie of dergelijke tx is gepland gedurende de 24 maanden na inschrijving in de studie
- Onderdrukt immuunsysteem of heeft in het afgelopen jaar gedurende meer dan 1 maand dagelijks steroïden ingenomen in welke dosis dan ook
- Aanwezigheid van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit behalve basaalcelcarcinoom van de huid
- Geschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt
- Chronisch of acuut nier- en/of leverfalen of een voorgeschiedenis van nier- en/of leverparenchymziekte
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Ziekte die nauwkeurige klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van txs in deze studie verhindert
- Aangeboren of iatrogene insufficiëntie van het achterste element
- Matige tot gevorderde spondylose of pts die geavanceerde degeneratieve veranderingen vertonen. Dergelijke geavanceerde degeneratieve veranderingen worden gekenmerkt door 1 of een combinatie van de volgende: a Overbruggende osteofyten; b Vermindering of afwezigheid van beweging; c Ineenstorting van de tussenwervelschijfruimte van > 50% van zijn normale ht
- Geestelijk incompetent
- Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van ≥ 3
- Gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DIAM Groep1
|
Het DIAM Spinal Stabilization System is een spacer die wordt geïmplanteerd tussen aangrenzende processus spinosus met behulp van een posterieure chirurgische benadering.
Het DIAM Spinal Stabilization System is een spacer die wordt geïmplanteerd tussen aangrenzende processus spinosus met behulp van een posterieure chirurgische benadering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterieure decompressie op één niveau
|
De posterieure decompressie op één niveau is een posterieure chirurgische ingreep.
|
|
EXPERIMENTEEL: DIAM Groep2
|
Het DIAM Spinal Stabilization System is een spacer die wordt geïmplanteerd tussen aangrenzende processus spinosus met behulp van een posterieure chirurgische benadering.
Het DIAM Spinal Stabilization System is een spacer die wordt geïmplanteerd tussen aangrenzende processus spinosus met behulp van een posterieure chirurgische benadering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolaterale interbody-fusie
|
Posterolaterale interbody-fusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van algemeen succes
Tijdsspanne: 24 maanden na operatie
|
Het percentage van algemeen succes wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat aan alle volgende criteria voldeed:
|
24 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: 24 maand na operatie
|
De zelf-beheerde Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst werd gebruikt om de pijn en het vermogen van de patiënt om te functioneren te beoordelen.
De ODI-schaal loopt van 0-100.
De beste score is 0 (geen handicap) en de slechtste is 100 (maximale handicap).
|
24 maand na operatie
|
|
Succespercentage van Oswestry Diability Index Scores
Tijdsspanne: 24 maand na operatie
|
Het slagingspercentage van de Oswestry Diability Index Scores wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat voldeed aan: Score vóór behandeling - Score na behandeling ≥ 15.
|
24 maand na operatie
|
|
Succespercentage van neurologische status
Tijdsspanne: 24 maand na operatie
|
Het slagingspercentage van de neurologische status wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat neurologisch succes boekte, gedefinieerd als behoud of verbetering in alle secties (motorisch, sensorisch, reflex en gestrekte benen heffen) voor de geëvalueerde periode.
Om een sectie als een succes te beschouwen, moet elk element in de sectie hetzelfde blijven of verbeteren vanaf het moment van de preoperatieve evaluatie tot de geëvalueerde periode.
|
24 maand na operatie
|
|
Rugpijn
Tijdsspanne: 24 maand na operatie
|
Numerieke beoordelingsschalen worden gebruikt om de intensiteit en frequentie van rugpijn te evalueren.
Patiënten beoordelen hun pijnintensiteit op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
Evenzo zullen patiënten hun frequentie van rugpijn noteren op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen enkele keer pijn" en een score van 10 voor "altijd pijn".
De totale pijnscore van een patiënt is de som van pijnintensiteit en frequentiescores (0 min, 20 max).
|
24 maand na operatie
|
|
Succespercentage rugpijn
Tijdsspanne: 24 maand na operatie
|
Het slagingspercentage voor rugpijn wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers bij wie de verbetering van de rugpijn voldeed aan: (Pre Score - Post Score)/ Pre Score > 20%.
|
24 maand na operatie
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 24 maand na operatie
|
Numerieke beoordelingsschalen worden gebruikt om de beenintensiteit en -frequentie te evalueren.
Patiënten beoordelen hun pijnintensiteit op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen pijn" en een score van 10 voor "pijn zo erg als maar kan".
Evenzo zullen patiënten hun frequentie van rugpijn noteren op een schaal van 0-10, waarbij een score van 0 staat voor "geen enkele keer pijn" en een score van 10 voor "altijd pijn".
De totale pijnscore van een patiënt is de som van pijnintensiteit en frequentiescores (0 min, 20 max).
|
24 maand na operatie
|
|
Succespercentage beenpijn
Tijdsspanne: 24 maand na operatie
|
Het slagingspercentage voor pijn in de benen wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers bij wie de verbetering van de pijn in de benen voldeed aan: (Pre Score - Post Score)/ Pre Score > 20%.
|
24 maand na operatie
|
|
Algemene gezondheidsstatus (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maand na operatie
|
De Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) werd gebruikt om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen.
De SF-36-resultaten zijn samengevat in twee componenten, een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (MCS).
De score voor PCS en MCS ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
24 maand na operatie
|
|
Succespercentage van SF-36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 24 maand na operatie
|
Het slagingspercentage van de SF-36 Gezondheidsenquête omvat twee componenten: het slagingspercentage van een samenvatting van fysieke componenten (PCS) en het slagingspercentage van een samenvatting van mentale componenten (MCS).
De slagingspercentages van SF-36 PCS en MCS voor DIAM-apparaat vs. posterieure decompressie op één niveau werden gedefinieerd als: (Postscore - Prescore) / Prescore>= 20%.
De slagingspercentages van SF-36 PCS en MCS voor DIAM vs. Posterolaterale Interbody Fusion werden gedefinieerd als: Post Score - Pre Score >= 0.
|
24 maand na operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Op het moment van operatie
|
Op het moment van operatie
|
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag
|
Op het moment van ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05-05 and P07-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .