Sistema de estabilización de la columna DIAM™ frente a descompresión, anteriormente frente a fusión posterolateral
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
Una investigación clínica central prospectiva, aleatoria y controlada del sistema de estabilización de la columna DIAM™ en pacientes con estenosis degenerativa de la columna lumbar.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema de Estabilización de la Columna Vertebral DIAM como método de tratamiento de pacientes con síntomas de estenosis espinal lumbar degenerativa en un solo nivel de L2 a L5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico fundamental se lleva a cabo para evaluar el sistema de estabilización espinal DIAM para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar degenerativa de un solo nivel de L2 a L5.
El implante bajo investigación en este ensayo clínico es el Sistema de Estabilización de la Columna DIAM.
Y luego de un procedimiento de descompresión, el dispositivo se implantará mediante un abordaje quirúrgico posterior.
Los pacientes del grupo de control recibirán una descompresión lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un complejo de síntomas que consiste en dolor de espalda, glúteos o ingle (excluyendo la coxartrosis sintomática) con dolor en las piernas típico de la claudicación neurogénica intermitente, que se define como malestar, dolor, entumecimiento, parestesias, debilidad o fatiga en las piernas (generalmente en las pantorrillas) agravado por de pie o caminando y solo se alivia con el descanso en la posición de la columna lumbar flexionada
- Puntaje de dolor de pierna ≥ 8 y puntaje de dolor de espalda ≥ 6 según el CRF de dolor de espalda/pierna preoperatorio.
La puntuación del dolor en las piernas debe ser ≥ la puntuación del dolor de espalda
- Estrechamiento del canal raquídeo lumbar y/o del agujero intervertebral en L2-L3, L3-L4, L4-L5 según lo indica la RM, con otros hallazgos de RM típicos de la estenosis espinal, como la forma del canal en trébol; hipertrofia, engrosamiento, pandeo o plegamiento del ligamento amarillo; articulaciones facetarias hipertrofiadas o cápsula de la articulación facetaria; abultamiento anular; o estenosis lateral (subarticular).
- Debe sentarse durante al menos 30 minutos sin dolor severo
- Debe caminar al menos 100 pies sin ayuda
- 35 años de edad, inclusive
- Puntuación de Oswestry preoperatoria ≥ 40
- Capacidad fértil, la paciente no está embarazada ni amamantando y acepta no quedar embarazada durante el período de estudio
- Tratado sin cirugía durante un pd de al menos 6 meses
- Dispuesto y capaz de cumplir con el plan de estudio y capaz de entender y firmar Pt ICF
Criterio de exclusión:
- Estado patológico que requiere descompresión desestabilizadora
- Dolor de espalda axial sin dolor en la pierna, el glúteo o la ingle
- Grado de fuerza inicial de 0 (parálisis total), 1 (contracción palpable o visible) o 2 (movimiento activo, gravedad, eliminado) en cualquier grupo motor de las extremidades inferiores como se indica en Neuro Status CRF
- Cifosis segmentaria >0° al nivel indicado
- Síndrome de la cola de caballo
- Compresión de raíces nerviosas que causa intestino neurógeno, disfunción vesical
- Procedimiento quirúrgico previo en niveles afectados o adyacentes
- Diagnosticado con neuropatía periférica significativa
- Enfermedad vascular significativa que causa claudicación vascular
- Requiere tx de estenosis espinal en más de 1 nivel lumbar
- Inestabilidad lumbar significativa, definida como > 3 mm de traslación en radiografías de flexión/extensión
- Tiene espondilolistesis fija > 3 mm en el nivel afectado
- IMC ≥ 40
- Fractura vertebral o de cadera sostenida en el último año
Tiene lo siguiente (si responde "Sí" a cualquiera de los riesgos a continuación, se requiere un escaneo DEXA de la columna lumbar para ser elegible)
- Diagnóstico previo de osteoporosis, osteopenia u osteomalacia
- Mujer posmenopáusica no negra mayor de 60 años que pesa ≤ 140 libras
- Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca
- Hombre mayor de 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna
- Si el nivel de DEXA T-score es -1,0 o inferior, el punto se excluye del estudio
- Escoliosis lumbar con ángulo de Cobb > 15°
- Alergia documentada a silicona, polietileno, titanio o látex.
- Infección bacteriana manifiesta o activa, local, sistémica y/o potencial para bacteriemia
- Abusador de alcohol y/o drogas
- Recibió tx con terapia en investigación (dispositivo y/o fármaco) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o dicho tx está planificado durante los 24 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Sistema inmunitario debilitado o ha tomado esteroides en cualquier dosis diaria durante más de 1 mes en el último año
- Presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad excepto carcinoma de células basales de la piel
- Antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte a la osteogénesis
- Insuficiencia renal y/o hepática crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal y/o del parénquima hepático
- Historia de enfermedad autoinmune
- Enfermedad que impide una evaluación clínica precisa de la seguridad y eficacia de txs en este estudio
- Insuficiencia del elemento posterior congénita o iatrogénica
- Espondilosis moderada a avanzada o pacientes que muestran cambios degenerativos avanzados. Dichos cambios degenerativos avanzados se caracterizan por 1 o una combinación de los siguientes osteofitos puente; b Reducción o ausencia de movimiento; c Colapso del espacio del disco intervertebral de > 50% de su ht normal
- mentalmente incompetente
- Signos de Waddell de puntuación de comportamiento inorgánico de ≥ 3
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo DIAM1
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El sistema de estabilización de la columna DIAM es un espaciador que se implanta entre las apófisis espinosas contiguas mediante un abordaje quirúrgico posterior.
El sistema de estabilización de la columna DIAM es un espaciador que se implanta entre las apófisis espinosas contiguas mediante un abordaje quirúrgico posterior.
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COMPARADOR_ACTIVO: Descompresión posterior de un solo nivel
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La descompresión posterior de un solo nivel es un procedimiento quirúrgico posterior.
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EXPERIMENTAL: Grupo DIAM2
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El sistema de estabilización de la columna DIAM es un espaciador que se implanta entre las apófisis espinosas contiguas mediante un abordaje quirúrgico posterior.
El sistema de estabilización de la columna DIAM es un espaciador que se implanta entre las apófisis espinosas contiguas mediante un abordaje quirúrgico posterior.
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COMPARADOR_ACTIVO: Fusión intersomática posterolateral
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Fusión intersomática posterolateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito general
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La tasa de éxito general se informa como el porcentaje de participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios:
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24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Se utilizó el Cuestionario del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) autoadministrado para evaluar el dolor y la capacidad funcional del paciente.
La escala ODI va de 0 a 100.
La mejor puntuación es 0 (sin discapacidad) y la peor es 100 (máxima discapacidad).
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24 meses después de la operación
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Tasa de éxito de las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La tasa de éxito de las puntuaciones del Índice de discapacidad de Oswestry se informa como el porcentaje de participantes que cumplieron: Puntuación previa al tratamiento - Puntuación posterior al tratamiento ≥ 15.
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24 meses después de la operación
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Tasa de éxito del estado neurológico
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La tasa de éxito del estado neurológico se informa como el porcentaje de participantes que alcanzaron el éxito neurológico definido como mantenimiento o mejora en todas las secciones (motora, sensorial, refleja y elevación de la pierna estirada) durante el período de tiempo evaluado.
Para que una sección se considere un éxito, cada elemento de la sección debe permanecer igual o mejorar desde el momento de la evaluación preoperatoria hasta el período de tiempo evaluado.
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24 meses después de la operación
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Dolor de espalda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Las escalas de calificación numérica se utilizan para evaluar la intensidad y la frecuencia del dolor de espalda.
Los pacientes calificarán la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor tan fuerte como podría ser".
De manera similar, los pacientes registrarán la frecuencia de su dolor de espalda en una escala de 0 a 10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo".
La puntuación total del dolor de un paciente será la suma de las puntuaciones de intensidad y frecuencia del dolor (0 min, 20 max).
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24 meses después de la operación
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Tasa de éxito del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La tasa de éxito del dolor de espalda se informa como el porcentaje de participantes cuya mejoría del dolor de espalda alcanzó: (Puntuación previa - Puntuación posterior)/Puntuación previa > 20 %.
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24 meses después de la operación
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Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Se utilizan escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad y la frecuencia de las piernas.
Los pacientes calificarán la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde una puntuación de 0 representa "sin dolor" y una puntuación de 10 representa "el dolor tan fuerte como podría ser".
De manera similar, los pacientes registrarán la frecuencia de su dolor de espalda en una escala de 0 a 10, siendo 0 "dolor nunca" y 10 "dolor todo el tiempo".
La puntuación total del dolor de un paciente será la suma de las puntuaciones de intensidad y frecuencia del dolor (0 min, 20 max).
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24 meses después de la operación
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Tasa de éxito del dolor de piernas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La tasa de éxito del dolor de piernas se informa como el porcentaje de participantes cuya mejoría del dolor de piernas alcanzó: (Puntuación previa - Puntuación posterior)/Puntuación previa > 20 %.
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24 meses después de la operación
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Estado General de Salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Se utilizó la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36) para evaluar el estado de salud general.
Los resultados del SF-36 se resumen en dos componentes, un resumen de componentes físicos (PCS) y un resumen de componentes mentales (MCS).
El puntaje para PCS y MCS está entre 0 y 100, y los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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24 meses después de la operación
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Tasa de éxito de la encuesta de salud SF-36
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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La tasa de éxito de la encuesta de salud SF-36 incluye dos componentes: la tasa de éxito de un resumen de componente físico (PCS) y la tasa de éxito de un resumen de componente mental (MCS).
Las tasas de éxito de SF-36 PCS y MCS para el dispositivo DIAM frente a la descompresión posterior de un solo nivel se definieron como: (Puntuación posterior - Puntuación previa) / Puntuación previa >= 20 %.
Las tasas de éxito de SF-36 PCS y MCS para DIAM frente a fusión intersomática posterolateral se definieron como: Puntuación posterior - Puntuación previa >= 0.
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24 meses después de la operación
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: en el momento de la operación
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en el momento de la operación
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la operación
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En el momento de la operación
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: En el momento del alta
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En el momento del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05-05 and P07-03
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